Антишарлатанский сайт

Первый московский государственный медицинский университет, Высшая школа экономики (доклад на XIV Международном конгрессе Межрегиональной общественной организации «Общество фармакоэкономических исследований» «Справедливость, Качество, Экономичность: от общегосударственных решений до решений на уровне больницы»)

На всякий случай сообщаю, что по отношению к данному выступлению у меня нет никакого конфликта интересов. Я выполнял работы для коммерческих организаций, включая производителей лекарств, а также общественных, международных и правительственных организаций, но они не имеют отношения к данному выступлению. Настоящее выступление никем не финансировано и отражает точку зрения автора.

Я использую определение доказательной медицины как сознательное и последовательное применение в клинической практике вмешательств, в отношении полезности которых есть убедительные доказательства. Доказательная медицина — это не система, не наука, а разновидность медицинской практики, практики рациональной, то есть основанной на научных данных. Подчеркну, что один из классиков — Дэйв Саккет, который работал над доказательной медициной раньше, чем она стала модной, подчеркивал, что доказательная медицина — это то, что должен делать нормальный рационально мыслящий врач. То есть ничего особенного, просто никакой другой практики у рационально мыслящего врача не может быть. Очень важно, что медицина доказательств как концепция распространяется на общественное здоровье, управление медицинской помощью, сестринское дело и образование. Тони Блэр в свое время, еще как премьер министр, заверял, что в процессе своей деятельности будет развивать только научно обоснованную доказательную политику. Как вы знаете, что он долго продержался премьер министром, но после того как перестал им быть, его деятельность была подвергнута большой критике. Правда, последующие премьер­министры зарекомендовали себя нелучше его. Трудно судить, насколько ему удалось в процессе своей деятельности быть научно обоснованным. В действительности ни Генрик Вульф, ни Дэйв Саккет не были первыми в этой концепции. Концепция доказательной медицины происходит из древних времен. Первые внятные изложения этой концепции мы можем найти еще в Ветхом завете — история Даниила — пример использования клинически важного исхода без понимания подлежащих механизмов. Напомню, что когда Навуходоносор разрушил Иерусалим, кого порезал, кого в рабство увел. Царских детей со старшим Даниилом взял к себе в услужение и велел евнухам хорошо их кормить и поить для того, чтоб они хорошо выглядели, прислуживая царю. Даниил от некошерной еды отказался и попросил разрешить мальчикам питаться только овощами и фруктами и пить только воду. Евнух им отказал в этом, поскольку наказывалось неповиновение отсечением головы. И тогда Даниил предложил провести эксперимент: закрыть часть юношей и кормить только овощами, фруктами и водой, а других юношей кормить с царского стола. Через десять дней открылись комнаты и посмотрели на результат: юноши выглядели очень хорошо и даже краше лицом были, чем другие. Тогда евнух разрешил им питаться так, как они хотят, своей кошерной пищей. Подчеркну, что этот урок очень важен не только как забавная история, а тем, что решение евнуха было принято на основании эксперимента по клинически важному исходу по внешнему виду юношей. Он ничего не знал про витамины, про перекисное окисление. Не зная всего этого, евнух как-то принял правильное решение. Вся последующая история является просто освоением этой простой идеи. К сожалению, эту простую идею до сих пор еще не освоили. Значительное количество людей, в том числе врачей, до сих пор продолжают рекомендовать пациентам арбидол, потому что его рекомендует минздрав. Вторая интересная вещь, тоже относящаяся к истории: более 150 лет назад специалист по медицинской статистике Жуль Гаварт в 1840 году писал: «преимущество лечения для болезни над другим лечением не может быть просто выдумано, но должно основываться на прямом наблюдении достаточного числа пациентов, получающих лечение». А у нас большинство врачей готово выдумывать лечение исходя из того, что они якобы знают патогенез заболевания или его этиологию. Вроде: «раз там микроорганизмы, значит надо лечить антибиотиками». А оно не может быть выдумано — оно должно основываться на прямом наблюдении достаточного числа пациентов. Он ввел концепцию доверительных интервалов и статистической значимости.

«…, например, летальность или частота выздоровления не точны абсолютно никогда, а должны всегда выражаться интервалом». «Интервал сужается, когда число наблюдений увеличивается, и ширина его определяется числом, на котором базируются статистические вычисления…» А у нас до сих пор журналы набиты статьями, в которых на 12 пациентах доказывается, что доказательная база кортексина лучше цереброли­зина и наоборот. Подобного рода ошибки вряд ли являются случайными. По крайней мере половина таких статей — это умышленное мошенничество, когда делают вид, что не знают о концепции доверительного интервала. Вторая половина авторов не знает того, что было известно уже полтора века назад. «Чтобы предпочесть один метод лечения перед другим, результаты не просто должны быть лучше, но разница должна превышать определенный предел, который зависит от числа случаев. Если различие не превышает этот порог…, его можно игнорировать и полагать несуществующим». Что любят врачи, не освоившие азов, элементарных принципов? Они тащутся от блестящих современных открытий, биологических терапий, нанотехнологий и т.д. Блестящие открытия и волшебные лекарства только истощают ограниченные ресурсы без строгого применения простого рационального мышления. В результате у нас в некоторых регионах на лечение нескольких детей с синдромом Хантера тратится 30—40% всего лекарственного бюджета области. Вот до чего дошли в поиске блестящих восхитительных лекарств. Подчеркну, что долговременные результаты заместительной терапии синдрома Хантера вообще неизвестны. То есть неизвестно, на что инвестируются такие огромные средства. Другой пример: действующий стандарт лечения рака молочной железы требует авастином лечить 80% пациенток, в то время как по лучшим рекомендациям 10-летней давности подлежали терапии авастином только пациентки с метастати­ческим HER-положительным раком, то есть очень небольшая группа больных раком молочной железы. Теперь у нас странная ситуация — показание «рак молочной железы» FDA официально отменил, в наших стандартах оно сохраняется, и никому не приходит в голову то, что раз нет научных оснований, то взять и отказаться от такой терапии. Мы можем предполагать, что авастин оказался в стандартах, да еще в таком количестве, благодаря тому, что соответствующие писатели получили от производителей авастина очень большие деньги. Было ведь еще и общественное движение, общественное движение пациентских организаций, те, кто бегает с розовыми ленточками в петличке, они требовали каждую женщину независимо от стадии обеспечить волшебным препаратом авастин. Это тоже принесло огромный вред нашей медицине. В действительности существует огромный провал между лучшими доказательствами и практикой и существует огромный провал между доказательствами и ресурсами, которые на это тратятся. Я привел только два примера, но в действительности таких примеров очень много, когда огромные средства тратятся на то, от чего нет никакой пользы. И в это же время не хватает средств для вполне доказательной нормальной терапии. Между тем есть много нового, на что нужно обратить внимание, чтоб здравоохранение, и медицина в частности, развивались в научном направлении. Очень важно, что доказательная медицина еще совсем недавно воспринималась как простое упражнение с данными рандомизированных контролируемых испытаний. Надо сказать, что не только у нас, но даже в США еще в конце 90-х, когда я говорил про Кохрейновское сотрудничество, люди реагировали «а, это про обобщение данных рандомизированных испытаний». Да и сегодня рандомизированным испытаниям уделяется избыточное внимание, возникает впечатление у рядовых врачей, что если нет рандомизированных испытаний, то и сказать нечего. Сегодня появилась новая система градации доказательств, базирующаяся на оценке неопределенности. Не на том, насколько хорошие у нас доказательства, а именно на неопределенности. Сегодня Министерство здравоохранения для обоснования препаратов Перечня ЖНВЛС и в стандартах использует так называемую Оксфордскую шкалу. Минздрав утверждает, что в перечне основных лекарств присутствуют только препараты, соответствующие уровню доказательности В, то есть когортные и исследования случай-контроль достаточно высокого качества. В действительности значительная часть препаратов, которые туда входят, не имеют ни когортных доброкачественных исследований, ни исследований типа сравнения с контролем. А часть не имеет вообще никаких разумных доказательств.

Что сегодня было бы хорошо использовать в разработке стандартов, рекомендательных документов, перечней основных лекарств — инструмент GRADEpro. Программа доступна на сайте рабочей группы GRADE. Этот инструмент исходит из кокрановской практики строить суммарные таблицы доказательств. Объе­диняет оценку дизайна исследований, качества их реализации, противоречивость результатов, баланс пользы и вреда. Заменяет «considered judgement» в практике SIGN. Сегодня из больших программ осталась только одна шотландская программа выработки рекомендаций, в которой используется неформальное взвешенное решение. Но после смерти стандартизации в РФ, где использовалась эта программа, все остальное производится вообще не формальным образом — по принципу «пол—палец—потолок». В этом смысле было бы здорово, если бы нам удалось вернуться вот к этой полуформальной оценке, но в идеале надо переходить на GRADEpro. Вот так выглядят уровни доказательств в программе разработки профилактических рекомендаций с 2007 года. Это достаточно известная шкала для тех, кто работает в этой области.

Теперь о новом в решениях. Решения, которые вкладываются в рекомендации, должны приниматься на основе баланса предотвращаемых неблагоприятных исходов и вредных побочных эффектов. Вообще-то разговоры о том, что надо учитывать не только положительные эффекты от лечения, но и отрицательные, говорятся давно. Но реально, когда в 2001 году в Кохрейновской библиотеке появился первый систематический обзор, в котором речь шла не только о том, существует польза или нет, а говорилось о том, какая есть польза и какой есть вред, это было встречено страшным сопротивлением. Потому что тогда даже самая продвинутая в мире организация оценивала только положительный эффект лечения. А побочные эффекты как-то неформально при этом присутствовали. За эти 10 лет достигнут существенный прогресс, сегодня в Кохрейновском сотрудничестве все обзоры базируются на взвешенности положительных и отрицательных эффектов. И группа GRADE предлагает рекомендации создавать таким же образом. Второе, что очень важно, развивается представление о том, как личные предпочтения нужно встраивать в клинические решения. Это не было чудом 20 лет назад для тех, кто создавал практику доказательной медицины и теорию подготовки доказательных врачей, но реально это стали описывать и предлагать инструменты только в течение последних пяти лет. И надо сказать, что здесь у нас конь не валялся. Отчего происходят главные проблемы, отчего доказательная медицина так плохо у нас продвигается, и почему я скептически смотрю на научную обоснованность дальнейших действий в нашем здравоохранении? Потому что у нас большая проблема с людьми. Люди по понятным причинам идут в индустрию, и у каждого из нас есть знакомый, который бросил клиническую работу и пошел в индустрию, для того чтоб впаривать за большие деньги препараты типа авастина или заместительную терапию при синдроме Хантера. Люди, работающие в индустрии, жадны до денег, привычно врут, привычно разносят взятки. Это серьезная проблема. С другой стороны, правительство, которое должно бы было защищать интересы народа России, вряд ли лучше индустрии, оно точно также привычно врет. И это вранье, конечно же, мешает проводить научно обоснованные решения. Когда рабочая группа в Высшей школе экономики работала над программой до 2020 года, она обновила расчеты по финансированию здравоохранения: и расходы бюджета, и расходы ОМС. За исходную точку взят 1991 год, каждый год посчитан с поправкой на инфляцию и естественно взяты только официальные данные Росстата, а не реальная инфляция, которую мы с вами видим в магазине за год, которая явно больше 10%. По графику видно, что на уровень выше 1991 года наше здравоохранение выходит только в 2006 году — это якобы очень большие вливания по программе ДЛО. Следующий небольшой скачок — это финансирование проекта «Здоровье». Получается, что эти «громадные» вливания лишь чуть-чуть подняли здравоохранение до уровня 1991 года. Те, кто чуть-чуть постарше, помнят, что в 1991 году было далеко не сладко. Это деньги, которые не могут нормально питать здравоохранение, этих денег хватает лишь на обеспечение лекарствами некоторой части населения, причем 80% населения забирает эти деньги наличными. То есть весь этот небольшой подъем никак не сказывается на зарплате (она просто корректировалась с учетом инфляции, но абсолютно не росла), ни на дезсредствах, ни на одноразовых перчатках, то есть на все то, что нужно для нормального функционирования здравоохранения, эти проекты не касались. И?естественно ничего не добавили здравоохранению центры здоровья в поликлиниках и т.д. и т.п.

Опубликовано в «Вестник Московского Городского Научного Общества Терапевтов»,  №120, февраль 2012