Как управлять конфликтом интересов?
Уже более 10 лет я в той или иной форме занимаюсь изданием медицинских журналов и исследованиями медицинского журнального дела. С сожалением должен признать, что, несмотря на длинную историю издания медицинских журналов в России, сегодня правильнее сказать, что эта история прервалась 90 лет назад, и медицинские журналы, как площадка профессионального общения врачей, где обнародуются их научные работы, почти не сохранились. Журналов у нас мало. При советской власти они были во власти цензуры и главных редакторов – назначенных ведущих специалистов. Большая часть тех, что есть сейчас – всего лишь рекламные листки, существующие за счет рекламы и распространяющиеся бесплатно или почти бесплатно.
Серьезных, методически совершенных исследований мало, и они эмигрируют в международные журналы. Поскольку то, что публикуется, есть в основном обязательное опубликование диссертационных материалов, то читателям нечего обсуждать. Опубликовать критическое письмо в журнале крайне трудно, почти невозможно. Объясняется это очень просто. Самые сомнительные статьи, которые вызывают критику читателей – это статьи, размещенные редакцией за деньги в поддержку рекламы.
Можно ли спасти журналы?
Можно, конечно, надеяться, что по мере оздоровления медицинского сообщества и журналы станут лучше. Но чтобы это светлое будущее состоялось, нужно много и долго работать. Важно, что некоторые рецепты сходны для улучшения организации здравоохранения, общественного здоровья, медицинской практики и для улучшения медицинских журналов. На первом месте – необходимость открытого признания конфликта интересов (КИ).
КИ – это наличие у человека интересов, отличных от тех, которые, как ожидается, он должен преследовать в своей основной роли. Например, у автора статьи в журнале основная роль – правдиво и точно представлять результаты научного исследования. Если автор работает на производителя лекарственного средства (ЛС) или владеет акциями компании-производителя, то он имеет заинтересованность в том, чтобы продукция компании хорошо продавалась. Соответственно, у такого автора есть интерес преувеличивать достоинства ЛС или скрывать его недостатки.
Поэтому в лучших международных журналах при опубликовании статьи обязательно указывается место работы авторов, источник финансирования исследования и наличие заинтересованности у авторов в исследуемом ЛС или в компании, производящем это ЛС. Специальные исследования показывают, что статьи, подготовленные авторами, связанными с производителем, обычно ниже качеством, но зато чаще свидетельствуют в пользу производителя. Если читатель видит, что автор может быть заинтересован в искажении, то он, по крайней мере теоретически, может сделать поправку на возможную заинтересованность авторов. Нередко скрытый КИ выявляется читателями. Для того чтобы обмануть было труднее, общественность в разных странах расследует КИ ученых. Чтобы исследователи воздерживались от сокрытия КИ, создаются интернет-сайты, где приводятся сведения о КИ исследователей.
Лишь немногие исследователи, обнаружив у ЛС опасные побочные эффекты или иные неприятные особенности, стремятся опубликовать такой результат вопреки желанию заказчика. Те, кто на это решается, подвергаются преследованиям со стороны производителей. Иногда их профессиональная карьера может быть полностью разрушенной, поскольку у производителей достаточно средств на адвокатов, чтобы преследовать человека годами. Если случаи сокрытия данных становятся достоянием гласности, то преступников-производителей штрафуют на фантастические суммы, которые, впрочем, для них незначительны в сравнении с их еще более фантастическими доходами.
Во многих университетах США принята политика, запрещающая подписывать контракты с производителями, в которых содержится положение о праве спонсора блокировать опубликование или редактировать отчет. В нашей стране, к сожалению, в этом направлении ничего не делается. Не только потому, что некоторые редакторы журналов и руководители вузов и НИИ не понимают сущности КИ, но и потому, что множество статей в журналах оплачены рекламодателями. Эта абсолютно неприемлемая в международной практике связь журналов с рекламодателями процветает на всем постсоветском пространстве. Сегодня оплаченные статьи в журналах, наиболее привлекательных для фармацевтической рекламы, типа «Терапевтического архива» и «Кардиологии», занимают до половины объема. Издатели и редакторы даже помыслить не могут о том, чтобы указывать конфликт интересов, источники финансирования публикуемых статей в страхе отпугнуть рекламодателей. И главный редактор журнала – самый заинтересованный в дорогой рекламе человек. Журналы сейчас имеют мизерные размеры подписки и теряют читателя – даже по сравнению с тяжелыми для подписчиков 90-ми годами – именно из-за того, что читатели мало доверяют журналам. Вмешательство интересов получения прибыли от рекламы в публикацию научных статей встречается, конечно, повсеместно, но, пожалуй, нигде в т.н. развитых странах мы не увидим положения дел, подобного положению в русских журналах.
Врачи принимают решения
Получение работником денег или иных ценностей в обмен на выполнение или невыполнение им своих функций – это взятка. КИ под статьи Уголовного кодекса не подходит, но не менее важен для системы здравоохранения. Врачи каждый день расходуют народные деньги. На какой препарат доктор выпишет рецепт, тот и купят – за свои деньги или за бюджетные. При этом все знают, что нередко врачи выписывают рецепты не на то ЛС, что лучше и дешевле, а на то, в продажах которого есть заинтересованность. Поощрения со стороны фармкомпаний и продавцов ни для кого не секрет, но на них закрывают глаза. Больные спокойно относятся к заинтересованности врачей в прописывании препаратов. Они верят, что врачи все равно выпишут им правильное, полезное средство. Больным свойственно доверять врачам…
Известно, что даже простейшие подарки в виде авторучек, фонендоскопов и халатов способны повлиять на практику прописывания лекарств. Международная федерация фармацевтических производителей, которую основательно обвиняют в неспособности привести индустрию к этичному, честному способу ведения бизнеса, недавно выпустила новую версию своих рекомендаций. Эти рекомендации в своих требованиях к маркетинговой практике идут значительно дальше, чем требования русского законодательства! Врачам надо платить достойную зарплату, но одновременно нужно навести порядок во взаимодействии врачей и менеджеров здравоохранения с фармпредставителями, в выписке ЛС и спрашивать за распространение БАД.
Образовательные программы
Уже 20 лет известно, что самообразование – самый эффективный способ профессионального совершенствования. С другой стороны – наша страна держится старой советской системы последипломного образования, паразитирующей на нужде врачей в получении сертификата раз в пять лет. Это неэффективное образование дополняется курсами, которые формально никак не учитываются при сертификации специалиста, но получаются врачами на средства индустрии. Как правило, эти курсы точно нацелены на область работы врача, на влияние на его роль «распорядителя ресурсов», они исключительно преследуют цель увеличения продаж продукции спонсора и строго соответствуют интересам обучаемых. Травматолога везут на курсы, где учат «новым» и «прогрессивным» технологиям, кардиолога учат «правильному» использованию статинов и т.д. Установлено, что подобные курсы эффективно увеличивают использование врачами продаваемых спонсором самых дорогих продуктов.
Проводить конференции научных обществ без поддержки спонсоров сегодня кажется невозможным, но нужно использовать механизм, опробованный Американской медицинской ассоциацией и поддерживаемый Международной организацией фармацевтических производителей. Поддержку спонсоров должна получать организация, но никак не врач для поездки на конференцию. Если средств достаточно для поддержки участников, организаторы должны финансировать поездку участников из пожертвований спонсоров. В противном случае конференция становится лишь поводом для вручения подарка врачу. К сожалению, организаторы конференций не всегда даже сообщают о том, какие именно заседания спонсирует какая компания, как правило скрывается наличие КИ у лекторов.
Корень зла
Система не может быть улучшена одним взмахом, но мы можем повлиять на систему на основе международного опыта, с пониманием присущих людям слабостей. Речь идет об управлении конфликтом интересов. Первое условие – открытое признание наличия КИ у большинства людей.
Исследования рынка медицинских товаров показывали неоднократно, что самая успешная стратегия маркетинга на рынке – покупка лидеров, авторитетных специалистов на национальном и на региональном уровнях. Эту стратегию индустрия реализует в форме создания особых отношений с ведущими специалистами. Для этого выделяются специальные бюджеты – на выплаты этим специалистам, оплату их консультаций, лекций, поездок на конференции и т.д. Эти расходы с лихвой окупаются. Ведущие специалисты выступают перед врачами, выступают на телевидении. Этим они влияют на поведение врачей и на поведение обычных граждан. Граждане, посмотрев передачу Е.Малышевой или Я.Бранда, послушав программу на «Эхе Москвы», сами не осознавая того, зайдя в аптеку купят именно тот препарат, о котором упоминал в передаче приглашенный академик. Врачи, послушав лекцию даже не очень внимательно, запомнят аргументированное мнение известного профессора и пропишут рекомендованный препарат. Иногда приходится встречаться на конференциях с совершенно одиозным явлением: выступающие озвучивают презентации, предоставленные фармкомпаниями. Впрочем, фармкомпании стараются нанимать таких специалистов, которые умеют преподносить нужную для маркетинга информацию достойно. С оплаченными лекциями можно было бы смириться. Беда в том, что почти никто из наших ведущих специалистов не практикует перед своим выступлением объявление о том, кем финансируется выступление, т.е. о наличии потенциального КИ.
Сама система принятия решений в управлении здравоохранением приспособлена для того, чтобы ею было легко злоупотреблять. На национальном уровне и на уровне регионов – везде официально назначены «ведущие специалисты». Им отведена почти решающая роль в определении того, чем лечить, что закупать.
Общественно опасные
Участие общественных организаций в принятии значимых решений необходимо для учета мнения заинтересованных групп населения. К сожалению, помимо очевидной пользы, движение в этом направлении сопряжено с большими опасностями. Организации больных, естественным образом, одним из своих главных дел видят достижение возможно полного обеспечения лекарствами, протезами, средствами ухода. Этот интерес точно совпадает с устремлениями производителей. Последние с готовностью спонсируют организации больных и превращают их в инструмент маркетинга. В нашей стране примерами решений, принятых под влиянием, в т.ч. давления организаций пациентов, являются перевод больных диабетом на генно-инженерные инсулины, гарантирование лечения интерферонами больных хроническим гепатитом В.
В той степени, в которой одеяло финансирования перетягивается в пользу одних, например, больных диабетом, в той же степени оно оголяет других, более слабых, например, психиатрических больных. Неспособность правительства выполнять взятые на себя обязательства подрывает доверие даже к тем решениям, которые являются безусловно верными. Примером могут служить трудности с реализацией программы дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО), в немалой степени возникшие из-за включения в нее дорогих и малоэффективных ЛС. Например, рассеянный склероз попал в категорию «дорогостоящих болезней» только потому, что было принято решение предоставлять лечение бета-интерфероном. Между тем это лечение является в лучшем случае малоэффективным. Долгосрочные исходы этого лечения просто неизвестны. Именно поэтому Институт клинического совершенства Великобритании (NICE) – организация, проводящая для национальной службы здравоохранения оценки медицинских технологий – не рекомендовала включать бета-интерферон в пакет вмешательств, предоставляемых больным рассеянным склерозом. Аналогичная ситуация сложилась с новыми средствами лечения болезни Альцгеймера. В то время как в более экономически благополучных странах ингибиторы холинэстеразы предоставляются ограниченно или не предоставляются вовсе, в России принято решение их предоставлять в рамках ДЛО.
Можно, конечно, подозревать, что все эти решения приняты за взятку на самом высоком уровне. Но правильнее сказать, что система принятия таких решений недоразвита. Одна из причин происходящего – отсутствие в стране организации, которая оценивала бы существующие и новые медицинские технологии и выдавала рекомендации органу управления здравоохранением относительно использования ресурсов на эти технологии. При отсутствии такой организации специалисты с огромным КИ оказываются ключевыми экспертами. Например, медицинская организация, участвовавшая в разработке маммографа и получающая доходы от продажи маммографов, может выступать в качестве профильной экспертной организации, готовящей решение о закупках маммографов.
Добиваясь, в т.ч. с помощью общественных организаций, решения Правительства об обеспечении больных дорогостоящим и часто неэффективным средством, производители тут же начинают продвигать средство «следующего поколения», обычно не более эффективное, но более дорогое. Так организации больных диабетом сейчас требуют обеспечить больных, получающих инсулин, препаратом в одноразовых иньекторах. Большая часть инсулина уже продается именно в такой форме, чем Россия уже обогнала более богатые страны. Между тем хорошо известно, что иньекторы лишь удорожают лечение, не увеличивая его эффективности. Возможно, надо рассмотреть вопрос о государственной поддержке организаций пациентов, поскольку они могут выполнять важные общественные функции. По примеру Австралии условием участия общественных и лоббистских организаций в работе коллегиальных органов должно быть полное раскрытие финансирования с открытием источников и характера поддержки и подарков, полученных от спонсоров, на интернет-сайте организации.
Клинические испытания
На варшавской конференции по биоэтике Ф.Кроули из европейского форума GCP в качестве примера недопустимой практики привел Китай, где почти все испытания онкологических ЛС проводятся на средства фармкомпаний. Это плохо, ибо интересы компаний всегда смещены к прибыли. В клинических испытаниях должна быть значительной доля финансируемых государством или иными общественными, некоммерческими структурами. Европейцам можно было бы настроить резкость на места более близкие к Европе – на Россию. У нас уже 10 лет действует закон «О лекарственных средствах», который вообще запрещает кому бы то ни было, кроме производителя лекарственного средства, инициировать клинические испытания. Захочет, например, профессор медицинской академии исследовать, действительно ли арбидол помогает против гриппа, но нельзя. Вот производитель арбидола может сколько угодно его испытывать – результат заранее известен.
Что делать?
В недавние времена, вскоре после обнаружения у коксибов неприятного побочного эффекта – повышения частоты инфарктов миокарда, Агентство по контролю за лекарственными средствами и пищевыми продуктами США (FDA) собрало заседание комитета экспертов, для того чтобы выработать решение о сохранении целекоксиба на рынке. Эксперты проголосовали: не изымать. Дотошные люди посчитали, что если бы из комитета были исключены лица, связанные с производителями коксибов, то рекомендация была «целекоксиб изъять».
Вскоре после этого один из известных критиков деятельности FDA опубликовал анализ результатов голосования экспертов в комитетах FDA в зависимости от наличия у экспертов объявленного ими потенциального конфликта интересов. Оказалось, что специалисты, объявившие о конфликте интересов, не голосовали чаще положительно, чем те, кто о конфликте интересов не сообщал. Это замечательный урок: раскрытие потенциального КИ – эффективное средство достижения объективности коллегиальных решений. Нам настала пора перенимать опыт, успешно работающий в развитых демократических странах. Благодаря открытости своей работы FDA США имеет мощное средство совершенствования, и подобное средство нужно нам.
Необходимо сделать открытой работу всех комитетов и комиссий, подготавливающих решения для министерств и агентств, а также принимающих решения. Гласность должна заключаться в обнародовании процедуры укомплектования таких органов, состава этих органов, наличия конфликта интересов у членов этих органов. Все решения и предложения этих органов должны быть открыты, за редким исключением в соответствии с законами о государственной тайне и защите персональных данных. Заседания таких органов должны быть открыты для посещения журналистами, представителями общественных организаций. Гласность совершенно необходима. Только при этом условии эксперт будет заявлять о наличии конфликта интересов. Если такие органы будут работать по-прежнему в тайне, о КИ их члены не будут заявлять уже по причине наличия КИ у каждого из них. Например, сегодня комитет по этике при Минздравсоцразвития РФ почти поголовно состоит из специалистов ведущих НИИ Москвы, имеющих тесные связи с производителями ЛС, чьи заявки комитет рассматривает.
Нужно формировать комиссии из широкого круга специалистов, максимально исключив членство одних и тех же людей в разных органах. В состав комиссий должны включаться представители общественных организаций по тому же принципу. Практика создания комитетов и комиссий из менеджеров разного уровня и специалистов по клинической фармакологии должна быть прекращена. Первые выполняют важнейшие функции за пределами коллективных органов. Вторые по роду работы имеют наиболее сложные КИ. Поэтому число таких специалистов должно быть достаточным, чтобы обеспечить обсуждение вопросов при исключении тех, у кого КИ наиболее выражен, но не доминирует ни в каких комитетах и комиссиях. В совещательных органах ныне практически не представлены специалисты по эпидемиологии и биостатистике, методологии исследований. Вероятно поэтому у нас год за годом регистрируются новые ЛС, вообще не прошедшие доброкачественных клинических испытаний.
Необходимо срочное создание протокола, на основании которого осуществлялся бы учет заявленного КИ для всех комиссий. В FDA в основу определения «серьезности» конфликта интересов положен размер финансовой заинтересованности. Необходимо определить в протоколе, какие родственники специалиста должны учитываться при определении наличия конфликта интересов. Например, ясно, что если жена профессора Z торгует медицинским оборудованием, то он не должен голосовать по вопросу о закупках медицинского оборудования. А как быть, если профессор Y продал свое фармпроизводство племяннику? Исчез ли у него конфликт интересов?
Если это будет сделано, то наиболее одиозные из существующих сейчас практик, бросающих тень на систему здравоохранения, будут устранены в короткий срок. Специалисты с КИ не будут участвовать в заседаниях, посвященных рассмотрению вопросов, в отношении которых у них есть КИ. Наличие КИ не устраняет их от экспертной деятельности, но позволяет им устраниться от участия в принятии решений, которое бросило бы на них тень подозрения в пренебрежении общественными интересами в пользу личных. Лица, скрывшие наличие КИ, должны пожизненно лишаться права участвовать в работе государственных коллегиальных органов.
Нет оснований бояться, что исключение специалистов, имеющих КИ, из экспертной работы, приведет к большим потерям. В США этот эксперимент провели для нас. Несколько лет назад требования к кандидатам на работу в Национальных институтах здоровья были смягчены в части потенциального КИ. Это вскоре привело к ситуации, которую пришлось лечить почти хирургическими мерами. Теперь опять требования делают более строгими, поскольку косвенный ущерб от принятия неоптимальных решений оказался неприемлемым. В 2007 г. Банк России запретил своим специалистам участвовать в проверках банков, в которых они имеют какую-либо заинтересованность. Движение во всем мире и во всех сферах идет в направлении ограничения КИ.
Сообщение о потенциальном конфликте интересов: Автор статьи выполнял по контракту работы для ряда фармкомпаний, государственных и негосударственных организаций, в т.ч. выпускающих ЛС, упомянутые в статье прямо или косвенно, и работал на издателей, в т.ч. издававших упомянутые журналы.
В.В.ВЛАСОВ, проф., член Формулярного комитета РАМН
