Почему арбидол никогда не будет утвержден в США
Почему арбидол никогда не будет утвержден в США или в другой стране в Европе как антивирусный препарат и почему это возможно в России? К сожалению, в России и в других странах бывшего союза нет таких законов, и даже если они есть и принимаются под давлением предпринимателей и общественных организаций, нет механизмов, которые бы регулировали производство лекарственных средств. На западе и в Америке до того как препарат попадает на рынок занимает от 10 до 15 лет. Почему так долго? Потому что в течение всего этого времени проводятся скрупулезные клинические испытания и без этого никакие регулирующие органы не дадут разрешения на продажу лекарственных средств на рынке.
Насколько мне известно, никаких таких испытаний на арбидоле никто не проводил. Причем результаты клинических испытаний должны неоднозначно научно и статистически доказать, что препарат не только безопасен для человека, но и эффективен. И до тех пор, пока это не доказано у препарата нет шансов на рынке. Более того, даже после выпуска на рынок фармацевтические компании обязаны проводить пост-маркетинговые испытания, вовлекающие в испытания более 3000 человек. Кроме того, каждый врач, который выписывает этот препарат, должен следить за состоянием больного и если врач обнаруживает какие-то необычные побочные эффекты, неописанные для этого препарата, или не дай бог в результате приема лекарства пациент умер, то этот врач обязан сообщить регулирующим органам о серьезных побочных эффектах лекарства. И это сообщение появится на определенном сайте, который называется «MedWatch», а фармацевтические компании обязаны будут сделать соответствующую поправку в описании лекарства, которая называется «Black Label» (черная рамка).
Кроме того, клинические испытания проводятся по определенным стандартам, следуют научно обоснованному протоколу и все врачи и другие исследователи, которые вовлечены в проведение испытаний проходят определенную подготовку и должны иметь соответствующее образование. Увы, к сожалению никакого формального образования, в этой области медицины никто не дает в бывших странах СНГ. Своими законами в области развития клинических исследований Россия усиленно создает инфраструктуру для производства собственных лекарств, но до тех пор, пока Россия не начнет соблюдать принципы Хельсинской Декларации в реальной жизни, арбидол и другие препараты местного производства будут продаваться как лекарственные средства.
В России много талантливых фармакологов, врачей, строятся фармацевтические заводы с соблюдением международных стандартов, таких как GMP, но мало кто из них знает основной международный стандарт «Основы Надлежащей Клинической Практики». По стандартам GMP можно выпустить любой препарат, пищевую добавку и даже если его продать по 1 доллару 20 миллионам больных (это уже очень прибыльно). Строить свои заводы — это просто замечательно, намного дешевле, но необходимо, чтобы эти заводы регулировались так, как это делается в капиталистических странах. Ни один ученый не в состоянии будет опубликовать статью по клиническим испытания, если эти испытания не проводились по определенным стандартам и с соблюдением этических норм, не говоря уже о научной значимости статьи. Ни одна фармацевтическая компания не сможет выпустить препарат без соответствующей информации и без разрешения со стороны правительства.
В Америке каждая фармацевтическая компания обязана зарегистрировать испытание препарата, разрешенного для клинических исследований, даже если эти испытания предполагаются на Марсе. На Западе и в Америке любой человек может получить любую информацию о лекарственном средстве и всю его историю. Он начинает получать эту информацию от врача, от компании, от FDA в США и ЕМЕА в Европе. Если препарат довольно безопасен, он продаётся как пищевая добавка, как витамин и на каждой такой добавке будет написан его состав и обязательное предупреждение, что человек принимает добавку на свой страх и риск и что эта добавка не предназначена для лечения никакого заболевания. Конечно, компании за рубежом очень заинтересованы получить большую прибыль, как и любая капиталистическая компания. Зарабатывать деньги, как вам известно, это основной принцип. Но никакой капитализм не приветствуется, если он не соблюдает этические нормы и такие компании, как правило, обречены.
Поэтому они, никогда не ждут, когда их могут поймать за хвост, они не могут рисковать годами исследований и огромными деньгами, потраченными на испытания и очень дорожат своей репутацией.
Rosa M. Chirkov, Ph.D., MA Clinical Investigation
Asia Clinical Research Associates, LLC,
Director & Founder
