Ситуация в области здравоохранения в России такова, что наша страна становится идеальной площадкой для обкатки спорных технологий. Предприниматели стараются наладить производство препаратов, которые вряд ли смогут принести пользу пациентам с тяжёлыми болезнями, но зато безусловно принесут приличный доход. Компания «НьюВак» в партнёрстве с биотехнологической компанией Agenus начала строить промышленную площадку в подмосковных Химках, чтобы производить персональную противораковую вакцину «Онкофаг» в России на базе Центра высоких технологий «ХимРар», сообщил на днях сайт ЦВТ. Однако полезность использования вакцины для пациентов может быть оспорена, как и чистота бизнеса.
Уже не одно десятилетие учёные всего мира пытаются создать вакцины против рака, и пока что все такие попытки заканчивались неудачами. Но поскольку направление это суперперспективное, а больных много, ему обещаны в России всяческая поддержка и «зелёный свет» со стороны министерств и ведомств, нацеленных на создание инновационных биологических и фармацевтических технологий. И в 2007–2008 годах стала появляться информация о том, что «прорыв» в области противораковых вакцин возможен именно в России, хотя публикации российских учёных никаких надежд на этот счёт не давали. Тем не менее уже в 2008 году профессор Михаил Личиницер, заместитель директора по науке Российского онкологического научного центра им. Н.Н. Блохина, назвал созданную в Америке вакцину «Онкофаг» сенсацией. И вот началось строительство завода.
С декабря 2010 года компания «НьюВак» стала одной из первых «подопечных» инновационного центра «Сколково» в Московской области. Предполагается, что «НьюВак» будет в дальнейшем интегрировать результаты всех доклинических и клинических исследований в области биоинженерии «для создания успешных бизнес-моделей коммерциализации знаний, полученных в России и за рубежом».
Компания Antigenics (США, так называлась прежде Agenus) зарегистрировала в России вакцину «Онкофаг» в 2008 году. Препарат предназначался для использования в качестве средства дополнительной терапии рака почки у пациентов со средней степенью риска рецидива заболевания. Продукт, а он единственный у компании, расположенной в штате Массачусетс, США, пытались сначала использовать для влияния на опухоли разной локализации, но безуспешно. Когда медики и учёные опробовали его против рака почки, вроде бы был получен иммунный ответ у пациентов. По информации производителя, вакцину готовят индивидуально из клеток опухоли каждого пациента, которые берут во время хирургического иссечения опухоли, и затем через некоторое время вводят пациенту. Как предполагается, она содержит «антигенный отпечаток» персональных раковых клеток, и действие вакцины должно «перепрограммировать иммунную систему» больного, причём «атаке подвергаются только раковые клетки, несущие данный отпечаток» – во всяком случае, так объясняли действие вакцины известные онкологи, представляя продукт в 2008 году. Производитель уверил медиков, что «Онкофаг» замедляет рецидивы болезни, к тому же вакцина не влияет на здоровую ткань и потому «уменьшает побочные эффекты, приводящие к ослаблению организма при традиционной терапии рака, такой как химиотерапия и радиотерапия».
Все сведения об испытаниях «Онкофага» перечислены на англоязычном сайте компании. При этом только в одном из них учёные искали данные о продлении периода времени до рецидива болезни, а о продлении жизни пациента в целом в исследованиях нет и речи. «Попытки разработать индивидуальную вакцину для подавления роста опухолей предпринимались несколько последних десятилетий, – пояснил «Нашей Версии» профессор Высшей школы экономики, президент Общества специалистов доказательной медицины Василий Власов. – Несмотря на то что вызвать иммунную реакцию в исследованиях с применением вакцины удавалось, получить заметную пользу для пациента никто так и не смог. Публикация в ведущем научном журнале «Ланцет» показала, что разработчики вакцины «Онкофаг» провели только одно исследование третьей фазы в отношении рака почки, но и в нём не было обнаружено, что технология больным помогала. Не случайно, что при всеобщем желании многих государств иметь подобную вакцину её не разрешила ни одна страна мира». Ну а заявления о снижении на 46% летальности больных раком почки, как поясняет профессор Василий Власов, «базируются только на исследовании, в котором и не планировалось оценивать выживание у больных, оно основывается на произвольном выделении из числа пациентов тех, которые показывали лучшее выживание и только на части пациентов».
Американскую компанию можно понять: дела на рынке у неё шли последние годы не лучшим образом. Её рыночная цена – 61 млн долларов, её акции подешевели с 2005 года в 50 раз. Тем не менее глава Antigenics Гаро Армен в 2008 году утверждал, что «вакцина может быть очень действенной в четверти случаев, а принести заметное облегчение – половине пациентов». Объём рынка он оценил в 200 млн долларов, но при этом Россию г-н Армен расценивал как «ключевой рынок, который позволит Antigenics начать завоевание всей Европы». Antigenics надеялась получить одобрение европейских властей, но отказалась от этого как от дела бесперспективного. В США Antigenics не завершила серию тестов, необходимых для контрольного органа государственного агентства FDA. Ну а в России препарат получил одобрение. Как отметило агентство Reuters ещё в 2008 году, это был первый случай, когда в России разрешили лекарство, не одобренное в стране производства.
Сама компания на американском рынке сообщает в декабре 2011 года, что у неё нет ресурсов и малый опыт в маркетинге и коммерции, а до декабря 2010 года совсем малы были и продажи. Она также указывает, что первое одобрение и регистрацию продукт получил в 2008 году, и «с того времени (Agenus) сфокусировал свои усилия на обеспечении и поиске дистрибьюторских соглашений в России». Размер доходов от продаж продукта «будет зависеть от успехов и адекватного возмещения». Так пишут, когда рассчитывают на государственные заказы. Контролирующий орган РФ не пригласил независимых экспертов для оценки технологии, а сама компания создала в РФ в 2008 году экспертный совет, в который ввела руководителей нескольких ведущих НИИ онкологического профиля и профильных ЛПУ. Совет на ура принял решение о возможности применения вакцины, ведь российским властям очень хочется импортозамещения в области снабжения населения лекарствами и вакцинами, и от учёных «ждут чудес».
В этой ситуации компания Agenus предоставила компании «НьюВак» (дочерняя компания инновационного комплекса «ХимРар») эксклюзивную лицензию, по которой компания теперь будет производить, осуществлять продажу и маркетинг вакцины. Также компания получила право на проведение клинических исследований вакцины «Онкофаг» в комбинации с коадъювантными (веществами, усиливающими действие вакцины) технологиями на территории РФ и стран СНГ.
С декабря 2010 года компания «НьюВак» стала одной из первых «подопечных» инновационного центра «Сколково» в Московской области. Предполагается, что «НьюВак» будет в дальнейшем интегрировать результаты всех доклинических и клинических исследований в области биоинженерии «для создания успешных бизнес-моделей коммерциализации знаний, полученных в России и за рубежом». А в Минздравсоцразвития РФ подписано рамочное соглашение с фондом «Сколково» о сотрудничестве в развитии современной биомедицины, в частности, в соглашении отмечено, что приоритетными сферами сотрудничества ведомства с фондом «Сколково» станет и разработка вакцин нового поколения. «Сектор развития вирусологии с точки зрения науки в РФ сохранился лучше, чем производства химического синтеза, – говорит директор аналитической компании Cegedim Strategic Data, председатель экспертного совета по здравоохранению общественной организации «Деловая Россия» Давид Мелик-Гусейнов. – В СССР в него вкладывали ресурсы, есть научная школа, правительство направление поддерживало и поддерживает. Правда, остались вопросы качества вакцин и стандартизации. Но если будет налажено производство по современным требованиям, с участием международного партнёра, то бизнес может рассчитывать на хороший рынок сбыта, в том числе и в страны СНГ». Кроме того, ёмкого потребления вакцин в России пока нет, пояснил Мелик-Гусейнов, и при расширении национального календаря прививок, а со временем, видимо, так и будет, госзаказ на вакцины увеличится. «Сейчас рассматривается много проектов с участием крупнейших банков РФ, перспективы сбыта хорошие, – заметил эксперт. – И хотя я и не считаю все вакцины эффективными и доказанными, но, вложив в строительство цеха 30–50 млн долларов плюс ресурсы на оборудование, бизнес может рассчитывать на сверхприбыли». Правда, эксперт уточнил, что разработка, испытания и продвижение вакцин против онкологических заболеваний – «дорогое удовольствие», и производители, естественно, ждут государственных заказов.
Регистрация «Онкофага» в России лишь кратковременно увеличила её капитализацию, но соглашение с «НьюВак» увеличило стоимость акций на 50%. «Тот факт, что вакцина «Онкофаг» разрешена в России, можно было бы считать административным легкомыслием, если бы коррупция не была более правдоподобным объяснением, – заметил профессор Власов. – Поскольку в РФ онкологическая помощь входит в объём помощи, гарантированной государством, можно предположить, что строительство нового завода ведётся с расчётом на доступ к деньгам государственных гарантий, в конце концов».
