Минздравсоцразвития остановило ввоз лекарственных препаратов для клинических исследований
С середины ноября Минздравсоцразвития отказывается выдавать разрешения на ввоз зарегистрированных лекарственных препаратов для проведения клинических исследований, говорится в сообщении Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ).
До середины ноября министерство выдавало разрешения на ввоз всех партий препаратов для клинических исследований – как зарегистрированных, так и незарегистрированных. Причина изменения позиции Минздравсоцразвития неизвестна. Обосновывая отказы, министерство ссылается на постановление Правительства РФ от 29.09.2010 года №771, которое устанавливает правила ввоза препаратов на территорию РФ. Между тем постановление вступило в силу еще 16 октября и раньше практическим препятствием для выдачи разрешений не являлось.
Зарегистрированные препараты используются в 70% исследований – в качестве исследуемых препаратов, препаратов сравнения, сопутствующей терапии и пр. Если выдача разрешений не возобновится, большинство текущих международных исследований в России будет остановлено. Участники исследований останутся без терапии. По ряду заболеваний остановка или даже перерыв в приеме препаратов означает серьезные риски для здоровья пациентов. В перспективе участие России в таких программах станет невозможным.
В Постановлении Правительства РФ от 29.09.2010 №771, которое устанавливает правила ввоза препаратов на территорию РФ, не была учтена специфика клинических исследований. Полномочия по выдаче разрешений на ввоз зарегистрированных и незарегистрированных препаратов для исследований были закреплены за разными ведомствами. Полномочия Минздравсоцразвития по выдаче разрешений были ограничены незарегистрированными препаратами. А лицензии на ввоз зарегистрированных препаратов предписано получать в Минпромторге. Для этого требуется лицензия на фармдеятельность, которой у компаний, проводящих исследования, по определению быть не может.
Но даже наличие такой лицензии не решило бы эту проблему. Большая часть исследований проводится «слепым» методом, когда все препараты промаркированы одинаково и зарегистрированные от незарегистрированных отделить невозможно. Соответственно, нельзя обратиться за разрешением на ввоз одной части партии в Минздравсоцразвития, а другой части партии – в Минпромторг.
В то же время в Положении таможенного союза по ввозу лекарств специфика клинических исследований учтена. Полномочия по выдаче разрешений на ввоз как зарегистрированных, так и незарегистрированных препаратов для клинических исследований закреплены за одним ведомством.
Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) выражает обеспокоенность в связи с приостановлением ввоза зарегистрированных препаратов. Препараты для клинических исследований производятся и маркируются специально для конкретного исследования. Эти препараты нельзя приобретать в коммерческой сети.
«Чиновники в очередной раз поставили участников рынка клинических исследований в тупиковую ситуацию. Выполнить требования Постановления Правительства РФ технически невозможно. Проблема уже решена в Положении Таможенного союза, которое имеет приоритет над национальным законодательством. Но Минздравсоцразвития игнорирует нормы Положения», — заявила исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова.
