Антишарлатанский сайт

Минздравсоцразвития России опубликовал 17 сентября проект распоряжения Правительства РФ об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). «На сайте (http://www.minzdravsoc.ru/docs/doc_projects/458/) будет проходить его обсуждение»,— заявила Директор Департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Минздравсоцразвития России Диана Михайлова.

Директор Департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Минздравсоцразвития России Диана Михайлова

Проект перечня ЖНВЛП на 2011 год сформирован с учетом перечня жизненно важных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), утвержденного в марте 2009 года, а также с учетом предложений и заключений профильных главных внештатных специалистов Минздравсоцразвития России и лекарственной составляющей, действующих в настоящее время стандартов оказания медицинской помощи,— поясняет ведомство правительственное распоряжение в пояснительной записке.

«При составлении проекта комиссия Минздравсоцразвития России принимала во внимание: наличие государственной регистрации и производителя лекарственного препарата; представление научно обоснованных данных об эффективности и безопасности, преимуществах и/или особенностях действия лекарственного препарата при определенном заболевании, синдроме или клинической ситуации, его терапевтической эквивалентности лекарственным препаратам со схожими механизмами фармакологического действия; уровень доказательности клинической эффективности не ниже уровня С по Оксфордской классификации (подтверждение эффективности и безопасности в одном или нескольких рандомизированных клинических исследованиях, то есть исследования с использованием анонимных контрольных групп пациентов) или на основе многолетнего положительного клинического опыта применения в практическом здравоохранении»,— поясняет Минздравсоцразвития.

Что такое Перечень ЖНВЛП?

Перечень ЖНВЛП (или в 20010 г. ЖНВЛС)— это набор лекарственных средств, гарантированный государством для проведения медицинских госпрограмм и лечения в стационарах. При назначении этих препаратов государство оплачивает их стоимость, по перечню проводятся госзакупки лекарств на тендерах и аукционах. В отношении лекарств, входящих в этот перечень, введена обязательная регистрация предельных отпускных цен производителя, а также ограничены оптовые и розничные надбавки. Все эти цены выложены на сайте Росздравнадзора в открытом доступе.
Не секрет и то, что фармкомпании-производители часто «продавливают» через специалистов-медиков свои препараты в перечень ЖНВЛП, они крайне заинтересованы в долгосрочных заказах. Но, не смотря на это, государство гарантирует доступное предоставление лекарств в этом объеме, а значит, перечень должен быть сбалансированным, чтобы можно было и выполнить все медтехнологии с надлежащим качеством, и уложиться в бюджет.
Во всех цивилизованных странах существуют жесткие критерии, по которым препараты могут быть включены в схожие списки или, напротив, выведены из него. Для этого используются критерии выбора лекарства, в соответствии с наивысшей степенью доказательности. Процесс должен быть прозрачен, и контролируется медицинской общественностью. В России аптеки обязаны иметь в продаже все препараты, входящие в этот перечень, а также иные лекарства, пользующиеся спросом у населения.
Обычно основной перечень жизненно-важных лекарственных средств ВОЗ является основой для национальных перечней ЖНВЛС всех стран, независимо от уровня их экономического и социального развития. Дополнительно каждая страна индивидуально, в соответствии с возможностями национальной системы здравоохранения, дополняет его.

Перечень ЖНВЛП 2011

По данным Минздравсоцразвития, в проект Перечня ЖНВЛП, с учетом международных клинических рекомендаций дополнительно включены препараты для лечения бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких. В перечень также вошли современные лекарства, необходимые для оказания медпомощи пациентам с ВИЧ/СПИД и вирусными гепатитами; препараты, востребованные в офтальмологии, трансплантологии, онкологической практике, кардиохирургии, терапии сахарного диабета, акушерско-гинекологической практике.

По мнению ведомства, «значительным нововведением проекта Перечня ЖНВЛП на 2011 год является включение ряда средств, которые помогут человеку при отравлении угарным газом, фосфорорганическими соединениями, тяжелыми металлами. В целом, по сравнению с действующим, в проект перечня ЖНВЛП дополнительно включены 37 новых позиций по международным непатентованным наименованиям лекарственных средств, и исключены 16 средств, которые не зарегистрированы на июль 2010 года, а также те, которые не производятся и не ввозятся в РФ.

Всего в проект Перечня ЖНВЛП включены 522 наименования лекарственных средств, из которых 84 наименования (16,1 %) производятся только отечественными производителями, 162 наименования (31 %) производятся только зарубежными производителями, а производство 276 наименований (52,9 %) лекарственных препаратов осуществляется как российскими, так и иностранными фармацевтическими предприятиями.

Лучше, чем нынешний

Обсуждение списка препаратов-счастливчиков ожидается бурным. Часть экспертов достаточно лояльны к новому качественному варианту снабжения клиник и госпрограмм лекарствами.

Первый заместитель руководителя фракции "Единая Россия" Татьяна Яковлева

«Лично меня порадовало, что включены препараты от СПИДа и гепатита В, они нужны лечебно-профилактическим учреждениям (ЛПУ), а также нас научили пожары, что в перечне должны быть антидоты,— сказала GZT.RU первый заместитель руководителя фракции „Единая Россия“ Татьяна Яковлева.— Министерство собирается перечень обсуждать со специалистами, меня там заверили»,— заметила Яковлева.

«На мой взгляд, перечень ЖНВЛП, по сравнению с вариантом 2009 г.,— это все-таки шаг вперед,— говорит генеральный директор Института развития общественного здравоохранения Юрий Крестинский.— К примеру, включение в него препаратов для лечения гепатита В, требующего существенных ресурсов, важно для миллионов пациентов, увеличены терапевтические возможности и для других групп заболеваний.

Но есть и перекосы, сказал Крестинский. Слишком много противогриппозных препаратов, хотя мы научены уже сезоном гриппа 2009–2010 гг., но все равно их доля слишком высока по сравнению с другими терапевтическими группами. «Главный тренд, по-моему, происходящая структуризация. Государство расширяет терапевтический ответ, но согласовывает его с экономической политикой в области фармации», – заявил эксперт. В перечень 2011 г. включена часть препаратов, которые обозначены Минздравсоцразвитием, как приоритетные,— заметил эксперт, когда к 2015 г. будут освоены все запланированные инновационные препараты, часть из них тоже войдет в перечень.

Две половины стоит «развести»

Есть мнения, что перечень «должен больше соответствовать конкретным потребностям целевой аудитории». Так считает стратегический директор аналитической компании Cegedim в России Давид Мелик-Гусейнов. «Сейчас у перечня два фокуса внимания— потребители, которые покупают медикаменты за собственные деньги и государство, которое закупает препараты под программы и снабжение ЛПУ. Полагаю, что отсутствие дифференциации в перечне вредит рынку. Идет попытка одним механизмом отрегулировать отношения государства с фармкампаниями и населения с фармкомпаниями. Необходимо, на мой взгляд, разделить перечень на две части. Первая часть— аптечный ассортимент. Препараты из аптечной части можно соединить с обязательным ассортиментом аптеки (Такой минимальный ассортимент аптеки тоже существует, он шире перечня ЖНВЛП на 4 препарата, – GZT.RU).

Стратегический директор аналитической компании «Cegedim» в России Давид Мелик-Гусейнов

«Была бы моя воля, я бы сделал бы такой обязательный перечень и для дистрибуторов,— говорит Мелик Гусейнов.— Дело в том, что аптека обязана соблюдать обязательный ассортимент, а дистрибутор нет. Зачастую в прайсах дистрибуторов отсутствуют препараты для аптечного обязательного ассортимента. Вторая часть перечня может быть предназначена для государственных нужд— закупок для ЛПУ и госпрограмм. В этом случае, этот перечень необходимо связывать с имеющимися стандартами лечения. На мой взгляд, такая дифференциация также облегчит переходный период от системы распределения (то, что мы имеем сейчас в виде госпрограмм) к страховым схемам лекарственного обеспечения».

Опять будут проблемы

«Принятие нового перечня может сопровождаться определенными сложностями для производителей, связанными с необходимостью регистрации отпускных цен»,— предупреждает руководитель департамента аналитических исследований ЦМИ „Фармэксперт“ Николай Беспалов.

«В этой связи, очевидно, требуется разработка регламента, который бы определял период, в течение которого, производители препаратов, которые должны войти в новый список, смогли бы зарегистрировать на них цены. Иначе может получиться ситуация, что „новички“ на период регистрации отпускных цен попросту исчезнут с рынка», полагает Беспалов. Да и дешевле лекарства не станут. «Из перечня выводятся некоторые препараты, которые замещаются более современными аналогами. Сам по себе факт, конечно радует, но если учесть объемы потребления, старые препараты оказываются более значимы для рынка, например, объём потребления в деньгах доксазозина, который выводится из списка, превосходят потребление более современного альфузозина по итогам 1 полугодия 2010 г. практически в два раза. Чиновникам необходимо определиться, какие функции всё-таки преследует существование списка ЖНВЛС (ЖНВЛП) если регулирование цен, тогда описанная ситуация, напротив, создаёт предпосылки для подорожания востребованного доксазозина и едва ли приведёт к значительному удешевлению альфузозина».

Лобби не имеет отношения к доказательности

«Перечень ЖНВЛП изменяется в России частично под влиянием реальных запросов медицинской практики, но в основном под влиянием лоббистов,— считает президент общества специалистов доказательной медицины, профессор Василий Власов.— Министерство гордится тем, что ввело в перечень препараты для лечения интоксикаций. Но большая часть этих препаратов имеют малую эффективность или не обладают заметными преимуществами перед дешевыми уже имеющимися в списке (как карбоксим перед атропином)».

Президент общества специалистов доказательной медицины, профессор Василий Власов

При составлении предыдущей версии перечня министерство отвергло критику ведущих специалистов – клинических эпидемиологов, говорит профессор Власов, и «оставило в нем арбидол, кагоцел, ингавирин потому, что ранее ввело их в стандарт лечения гриппа. А теперь министерство объявило, что стандарты должны составляться с использованием препаратов, входящих в перечень. Явно настал момент избавиться от балласта препаратов с недоказанной эффективностью. Но ничего подобного— эти препараты, так полюбившиеся министерству, сохраняются в перечне». Профессор Власов указал на некие хитрые ходы при составлении перечня. «В перечне сохранился препарат из комбинации фосфолипидов, якобы для лечения болезней печени. Минимальная, если вообще существующая активность таких препаратов хорошо известна. Если составители верят в нее— логично было бы поставить несколько препаратов фосфолипидов. Но выбран препарат только в комбинации с глицирризиновой кислотой. На рынке есть только один такой препарат— фосфоглив, он отечественного производства. Более того, исследований его эффективности крайне мало, в сравнении со старыми «проверенными» препаратами фосфолипидов (эссенциале, легалон)». Напрашивается предположение, «что производители фосфоглива так же симпатичны Минздраву, как и производители арбидола», предположил эксперт.

Академиков ведомство не слышит

На протяжение последних 3-х лет Минздравсоцразвития игнорирует мнение экспертного сообщества, а именно Формулярного комитета РАМН— создателя как перечня жизненно необходимых лекарств, таки и всей идеологии этого инструмента лекарственной политики государства. Об этом написал в редакцию заместитель председателя Формулярного комитета РАМН, д.м.н., профессор Павел Воробьев. «Результатом стало исчезновение из оборота лекарств эффективных, но дешевых, полугодовые перебои с поставками лекарств по программам лекарственной помощи, массовый отказ граждан от медвежьих услуг государства. Из программы ОНЛС вышло во многих местах 80%, а кое-где и все 100% граждан: все равно ничего получить нельзя».

Заместитель председателя Формулярного комитета РАМН, д. м. н., профессор Павел Воробьев.

Профессор Воробьев полагает, что ссылка Минздравсоцразвития на рекомендации ВОЗ при составлении перечня ЖНВЛП— просто лукавство. ВОЗ не рекомендует использовать препараты с недоказанной эффективностью в качестве жизненно необходимых, а точнее— основных лекарств. Прфессор Павел Воробьев анализирует перечень: «Вот, что получается: среди жизненно необходимых марганцовка, активированный уголь, кофеин, метионил-глутамил-гистидил-фенилаланил-пролил-глицил-пролин в назальных каплях, пирацетам, инозин + никотинамид + рибофлавин+ янтарная кислота. Эти препараты никогда не испытывались, а если и были испытания, хорошо организованные исследования, то они показали неэффективность этих препаратов. Среди гемостатических препаратов включен этамзилат— лекарство, не имеющее доказательств эффективности. И еще десятки подобных средств». Конечно, доказательства стране не нужны, достаточно «опыта» врачей, иронизирует эксперт.

С антибиотиками поаккуратнее

«Анахронизмом выглядит группа антибиотиков, например канамицин. При этом из 62 антибактериальных (включая противотуберкулезные) и противогрибковые препараты, в проекте перечня есть всего… 34, то есть половина. С антибактериальными препаратами „не балуют“ так, в тяжелых случаях приходиться перебирать один препарат за другим с учетом резистентности (устойчивости бактерий к лекарству). Чиновники настаивают: закупки в стационары страны должны идти строго по перечню. Теперь перебирать антибиотики будет не из чего, и лечить будет нечем», считает Воробьев.

Пять препаратов отнесены к группе «прочие противовирусные препараты», поясняет профессор Воробьев. Все они— для лечения вирусных респираторных инфекций и все они— не помогают, не имеют доказательств эффективности. Часть из этих препаратов уже оказались вовлечены в скандалы, как на мировом, так и на российском уровне. Но с завидным постоянством Минздравсоцразвития вставляет их в перечень. «Ни у кого не вызывает сомнения— почему», – говорит Павел Воробьев.

Перечень для прокурора

Анализируем перечень дальше. «Странное отношение к препаратам из группы противоопухолевых, иммунодепресантов и сопутствующих средств, включая биотехнологические средства: в представленном проекте нет 24 лекарств из перечня, формируемого Формулярным комитетом при президиуме РАМН. Видимо, противовопухолевые препараты не являются жизненно необходимыми— по версии чиновников Миздравсоцразвития- ими можно и не пользоваться».

Профессор Воробьев уверен, что перечнем должны заинтересоваться ФАС и прокуратура: «из препаратов железа остались только наиболее дорогие препараты трехвалентного железа, востребованные 2–3% больным, тогда как наиболее употребительные у 97% пациентов препараты двухвалентного железа исчезли. Из 4 имеющихся в стране фибринолитиков 2 отсутствуют— один наиболее современный и один— общеупотребительный— стрептокиназа— самый дешевый, но… белорусского производства. Из двух основных антиагрегантов, одинаковых по всем своим свойствам, остался 1— самый дорогой; а дешевый, производимый в России, исчез. Из серии препаратов антикоагулянтного действия (их не менее 7) оставлен гепарин и всего лишь один низкомолекулярный гепарин, проигрывающий по всем позициям иным препаратам.

Ведомство поддерживает монополистов, полагает профессор Воробьев. Он также считает, что Минздравсоцразвития «с отечественными производителями борется постоянно и неотступно, но не со всеми, лишь с некоторыми», и слова о поддержке отечественных компаний оказываются в полном противоречии с делами. Еще один пробел Проекта— отсутствие препаратов для лечения целого ряда редких заболеваний, без которых больные просто умирают.

Все опрошенные GZT.RU эксперты утверждают, что формирование перечня ЖНВЛП так и осталось непрозрачным.