Побочные эффекты новых лекарств собираются засекретить
Депутаты Госдумы подготовили поправку к закону «Об обращении лекарственных средств», по которой результаты клинических испытаний нельзя разглашать и использовать в коммерческих целях в течение шести лет после регистрации препарата. Цель — дать возможность производителям инновационных препаратов окупить издержки на научные исследования. На практике нововведение может привести к подорожанию лекарств-дженериков и возникновению ситуации, когда с результатами клинических испытаний не смогут ознакомиться не только конкуренты производителей, но и пациенты, принимающие новые препараты.
Суть поправки
Законопроект разработали депутаты–члены думского комитета по охране здоровья. Дословно поправка звучит следующим образом: «Не допускается получение, разглашение и использование в коммерческих целях и в целях государственной регистрации лекарственных препаратов информации о результатах доклинических и клинических исследований, представленной заявителем для регистрации лекарственных препаратов, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации препарата».
По задумке депутатов это защитит фармкомпании, производящие оригинальные препараты, от появления копий-дженериков — последним придется проводить свои клинические испытания или договариваться с правообладателем. Также эта норма, по мнению депутатов, будет поощрять компании к разработкам инновационных препаратов, которых на российском рынке пока всего 15%.по данным ЦМИ «Фармэксперт»
Но при этом многим дженериковым компаниям станет невыгодно производить дженерики для России, считает независимый эксперт рынка Давид Мелик-Гусейнов, и они уйдут с российского рынка. Возможны и другие негативные последствия принятия поправки.
Коммерческая тайна
Исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова полагает, что норма, выработанная депутатами, — некорректная интерпретация норм ВТО. «В международной практике data exclusivity запрещает только использование результатов исследований в коммерческих целях. Запрет на получение и разглашение фактически означает введение режима коммерческой тайны в отношении результатов исследований», — говорит Завидова. Она напоминает, что по Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации «как положительные, так и отрицательные результаты исследований должны публиковаться либо иным образом становиться доступными общественности».
Получается, что никто — даже прокуратура — не сможет ознакомиться с результатами клинических испытаний после регистрации препарата, возмущается председатель общественного совета по защите прав пациентов Александр Саверский. Сегодня по законуст. 31 закона «Об охране здоровья граждан» любой пациент через суд или прокуратуру может запросить результаты клинических испытаний. Это может понадобиться, например, в случае появления неожиданных побочных эффектов или сомнений в качестве препарата. Теперь в этом деле могут возникнуть трудности.
Цель не достигается
Как написано в сопроводительном документе, поправки разработаны в соответствии с обязательствами, взятыми правительством РФ в рамках российско-американского соглашения о защите прав интеллектуальной собственности,одобрено распоряжением правительства РФ от 15.11.06 № 1566-р а также в соответствии с договоренностями, достигнутыми в ходе переговоров о присоединении России к ВТО. Но, как пояснил «Маркеру» директор информационного бюро по присоединению России к ВТО Алексей Портанский, Россия войдет в ВТО только после того, как приведет свое законодательство в соответствие с правилами ВТО, а никак не наоборот. Поправки же, согласно законопроекту, должны вступить в силу со дня ратификации в Госдуме протокола о присоединении России к ВТО.
Полина Быховская, Газета «Маркер»
