Отзыв на проект ФЗ РФ «Об обращении лекарственных средств»
По данным инициативного всероссийского опроса, проведенного ВЦИОМ в сентябре 2009 года:
- каждый второй из опрошенных лиц свидетельствует о том, что привычные лекарства стали менее доступными, причем по сравнению с 2005 г. таких респондентов стало вдвое больше (52% против 27%);
- за прошедшие четыре года почти в полтора раза больше стало тех, кого не устраивает ситуация с лекарствами, сложившаяся в его населенном пункте (с 38% до 64%)[1].
Об ухудшении ситуации свидетельствуют и многочисленные обращения граждан в пациентские и правозащитные организации с жалобами на:
- громоздкую процедуру получения льготного/«бесплатного» рецепта;
- выписывание препаратов в соответствии с их наличием в перечне ЖНВЛС вне зависимости от потребностей больного и мнения врача;
- невыписывание лекарственных препаратов, если их нет в наличии в аптеке;
- невозможность получить выписанные препараты из-за их отсутствия в аптеке.
Это заставляет пациентов или их, нередко малоимущих, родственников приобретать лекарства за свой счет. Остальная группа пациентов остается без необходимой лекарственной помощи, поскольку одной из самых частых жалоб является недоступность лекарств из-за высоких цен.
Между тем, доступность лекарственной помощи для населения и качество лекарственных препаратов являются основными критериями эффективности системы лекарственного обеспечения и медицинской помощи.
В текущем году Минздравсоцразвития РФ намеревался представить на обсуждение общественности Концепцию лекарственного обеспечения, о чем многократно заявлялось. Председатель Правительства РФ говорил о необходимости создания системы лекарственного страхования. Однако вместо проекта концепции или схемы лекарственного страхования общественность летом 2009 года получила проект Закона РФ «Об обращении лекарственных средств» и Постановление Правительства Российской Федерации от 8 августа 2009 г. № 654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства».
Эта ситуация и документы стали предметом обсуждения и анализа специально созданной рабочей группы Общественного совета по защите прав пациентов при Росздравнадзоре. В проекте решения совета отмечается следующее…
1. Предлагаемый законопроект не имеет отношения к декларируемой и не разъясненной властью концепции лекарственного страхования, поскольку он ее не учитывает. В таком случае Правительство РФ должно было заявить об иной концепции обеспечения ЛС.
2. Система лекарственного обеспечения делится на две основные составляющие: бесплатное лекарственное обеспечение (амбулаторное и стационарное) и купля-продажа ЛС в условиях рынка. Эти составляющие предполагают различную степень участия государства и его роль, и эти две системы должны быть описаны, как отдельно, так и в точках их пересечения (например, льготного обеспечения), если оно происходит, но смешивать их, как это сделано в законе, нельзя.
Нельзя говорить о ценовом регулировании в отношении лекарств, которые признаны жизненно необходимыми. Жизненно необходимые ЛС должны быть бесплатными. Из проекта закона возникает обоснованное ощущение, что государство вовсе не намерено закупать для населения ЛС даже согласно перечню, а намерено лишь регулировать их обращение. Такой подход не может не пугать!
При нынешних подходах (например, п.3 ст.8 проекта ФЗ РФ) получается, что отсутствие зарегистрированной отпускной цены автоматически исключает продажу ЛС не только в рамках госзакупок, но и на рынке. Вместо того, чтобы гарантировать гражданам доступ к этим препаратам и описать весь механизм реализации этого права, государство намерено создать очень серьезный барьер, который может стоить людям жизни.
3. Попытка регулирования цен путем «утверждения перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (ст. 7) вызывает ряд серьезных вопросов.
1) не описано, как можно регулировать цену путем создания перечня ЛС; Перечень может быть только инструментом в системе регулирования, о которой законопроект умалчивает.
2) термин «важнейшие» лекарственные средства является неопределенным, что создает поле для коррупции и неоправданных споров экспертов. Было бы естественным в новых условиях использовать термин «жизненно необходимые ЛС».
3) списки лекарственных средств, отпускаемых по льготным рецептам, отличаются сегодня в разных регионах и не соответствуют перечню ЖНВЛС. При этом в проекте не сделана попытка дать определение понятию «перечень ЖНВЛП», определить его статус, сформулировать требования к его формированию и критерии выбора лекарственных препаратов.
Для больных граждан этот перечень не имеет правового значения, а выглядит, как ограничивающий их право на лекарственную помощь.
3. По существу, в законопроекте стратегия государственного регулирования цен на лекарства подменяется государственной регистрацией отпускных цен производителей (при этом умалчивается о том, кто ее будет осуществлять). С федеральных органов государственной власти в сфере обращения лекарственных средств, по сути, снимается ответственность за образование цен, поскольку оптовые и розничные надбавки, согласно проекту закона, будут устанавливать субъекты РФ. Самостоятельное ценообразование в субъектах РФ вкупе с региональными особенностями лекарственного обеспечения, несомненно, приведет к различиям в доступности лекарственных средств для населения. По сути, речь идет о самом коррупционном подходе из всех возможных, поскольку во всех субъектах РФ будут созданы свои правила, свои цены, и все это станет бесконечным поводом для торговли между властью субъекта РФ и фармацевтическим бизнесом. Несложно посчитать, что если сегодня федеральный центр не смог добиться наведения порядка и снижения цен на рынке ЛС, то умноженные на 89 субъектов РФ эти сложности не только создадут полный хаос, но и приведут к прямо противоположному результату – к увеличению цен.
Если стоимость ЛС оплачивает субъект РФ — представляется не логичным вмешательство федерального центра в политику ценообразования на ЛС в субъектах РФ. Если – федеральный центр, то субъекты РФ должны не определять наценки на ЛС, а обеспечить в рамках перечня ЖНВЛП расходы (соплатежи), покрывающие хранение, доставку и реализацию ЛС до потребителя (пациента и ЛПУ).
4. Проект закона с избытком описывает вопросы регулирования – самые коррупционноемкие и создает почти безграничные условия для коррупции – и не решает вопросы бесплатного и льготного обеспечения, что является очевидным его недостатком. В проекте вовсе не упомянуты государственные программы дорогостоящего лекарственного обеспечения при редких заболеваниях. Невозможно считать таким решением упоминание о перечне ЖНВЛП. При таком положении закон не может считаться полноценным.
Несомненно, что пациенты ожидают от государства высокой активности и ясности в вопросах регулирования цен на лекарства, однако меры в этой области не должны становиться барьером доступности лекарственной помощи, а напротив – должны быть направлены на повышение их доступности.
5. Процедура государственной регистрации ЛС призвана не допустить в страну некачественные препараты. Она является основным инструментом государственной власти, которая берет на себя ответственность за допуск ЛС, основываясь на тщательной оценке его качества, эффективности и безопасности. Проект закона, в отличие от этого принципиального подхода, снимает ответственность с органов государственной власти, оставляя за ними лишь выдачу регистрационного удостоверения и ведение государственных реестров лекарственных препаратов и предельных отпускных цен.
Проект перекладывает проверку эффективности и безопасности ЛС на государственных экспертов, которых закон называет независимыми, но которые работают в учреждении, которое получает плату за проведение экспертизы от разработчика ЛП (ст. 19 и 26 проекта ФЗРФ), — о какой же независимости от заявителя (ч.3 ст. 17) можно говорить в этой ситуации?
В проекте сказано, что эксперт не вправе «самостоятельно собирать материалы для производства государственной экспертизы» (ст. 18). Но тогда он лишен возможности составить объективное экспертное мнение.
Механизм принятия решения о регистрации ЛС на основе экспертизы, проведенной экспертом, крайне удобен для коррупционеров. В развитых и доброкачественных системах регистрации ЛС (Великобритания, США, Канада) результаты экспертизы рассматриваются заседаниями экспертов, не имеющих конфликта интересов в отношении рассматриваемого препарата, и решения этих комитетов являются основой для регистрации ЛС или отказа в ней.
Составители проекта пытаются закрепить существующую в РФ порочную практику, когда возможна регистрация ЛС по показаниям, по которым отсутствуют данные клинических испытаний. Это нарушает принцип безопасности ЛС.
В законопроекте нет требований к управлению качеством на производстве лекарственных средств, в процессе их доклинических и клинических исследований, при транспортировке, хранении и реализации. В статье 11 проекта говорится о государственном контроле ЛС, однако этого явно не достаточно, поскольку не указано на обязанность производителей следовать правилам, а также не указаны критерии оценки качества процессов разработки, включая исследования, производство и распространение лекарственных препаратов, в частности, их соответствие нормам GLP, GCP, GMP, GDP, GPP.
В целом, законопроект не способствует внедрению высоких стандартов качества, обеспечивающих эффективность и безопасность лекарственных средств.
- Законопроект содержит ряд требований, не соответствующих международным нормам и практике, и способных привести к уменьшению количества международных мультицентровых клинических исследований инновационных лекарственных средств на территории нашей страны (ст. 14-25).
Так, законопроект дает однозначные определения содержанию I-IV фаз клинических исследований, и этим вводятся излишние ограничения на исследования промежуточных и пограничных фаз, а также на исследования определенных ЛС, которые не исследуются с участием здоровых добровольцев (например, цитостатики). Требования к врачу-исследователю неоправданно ужесточаются, что не соответствует международной практике регулирования. Эти искусственные ограничения закроют приход в нашу страну многих важных клинических исследований.
Между тем, участие в клинических исследованиях для многих пациентов с тяжелыми и/или хроническими заболеваниями являются важным средством получения доступа к медицинской помощи и современных методов лечения инновационными препаратами. Речь идет о ВИЧ-инфицированных пациентах, о больных неконтролируемым сахарным диабетом, гепатитом С, неврологическими и психическими болезнями, сердечно-сосудистыми заболеваниями – список слишком велик, чтобы быть сколько-нибудь полным.
Проект закона закрепляет монополизм этического комитета при федеральном органе государственного контроля, что увеличивает коррупционность.
Также законопроект лишь кратко описывает особенности включения в клинические исследования уязвимых групп пациентов, в то время как в международной практике этому вопросу уделяется особо пристальное внимание.
Проект закона не регулирует огромное поле клинических исследований с участием пациентов, проводимых в рамках инициативных научно-исследовательских и диссертационных работ.
Законопроект подтверждает действующее ныне ограничение круга лиц, имеющих право на инициирование клинических исследований, разработчиками ЛС. Таким образом, ставится запрет на независимое от индустрии исследование лекарств, что заведомо исключает объективную их оценку. Такого рода ограничения не содержит ни одно известное нам законодательство в мире.
Таким образом, проект закона обусловит снижение доступности лекарственной помощи пациентам в рамках клинических исследований и их проведение в России. Главной же целью регулирования в области клинических исследований должна быть защита пациента, который в проекте представлен в виде административного барьера, в то время как такую защиту может дать только развитая система этической экспертизы и мониторинга клинических исследований.
- Законопроект не предусматривает обеспечения права пациента на информацию о лекарственном препарате.
Нигде в законе не сказано об обязанности производителя вкладывать в упаковку инструкцию по применению ЛС для населения или о том, что лекарственные препараты поступают в продажу только с приложением такой инструкции.
Законопроект не обязывает федеральный орган надзора в сфере обращения ЛС оперативно информировать врачей и потребителей об изменениях в оценке эффективности и безопасности разрешенных к применению ЛС. В цивилизованных странах при выявлении новых побочных эффектов ЛС или их взаимодействия с другими ЛС, или выявлении другой важной информации государственные органы надзора извещают врачей и принуждают производителей помещать в информационных материалах или на упаковках новую необходимую информацию. Без такого информационного обеспечения оборот ЛС не может быть эффективным и безопасным.
8. В целом, проект закона не различает и не выделяет основные субъекты обращения ЛС – государственные органы, органы субъектов РФ, дистрибьюторов, аптечные сети, киоски, организации — не определяет точно их функции, задачи и взаимодействие, контроль и надзор; но главное – он не видит конечного потребителя – пациента, до которого должны доходить лекарства разными путями, и пути эти должны быть понятными и прозрачными для людей.
Как отмечено выше, ситуация с лекарственной помощью в стране ухудшается. Причины ухудшения видятся не столько в дефиците бюджетных средств, выделяемых на лекарственное обеспечение, сколько в несовершенстве системы медико-социальной помощи, включающей лекарственное обеспечения больных граждан. В этой связи надежды следовало бы возлагать на разработку понятной и принятой обществом концепции лекарственного обеспечения в рамках медицинской помощи населению, соответствующей концепции государственного регулирования ценообразования и адекватного закона, реализующего принципы этих концепций.
Однако поскольку концепции не предложено и не принято, стратегия государственного регулирования сферы обращения лекарственных средств, в том числе путем ценообразования, отсутствует, постольку нормы и требования, содержащиеся в законопроекте, бессистемны и фрагментарны, а цель закона — обеспечение здоровья граждан при применении лекарственных средств путем регулирования части отношений в сфере обращения лекарственных средств – не может быть достигнута.
Исходя из вышесказанного, рабочая группа рекомендовала не поддерживать законопроект в предложенной редакции, возобновить работу над концепцией лекарственного обеспечения и вести подготовку необходимых изменений в закон «О лекарственных средствах» с учетом такой концепции.
[1] * Источник: http://rosfincom.ru/news/533473.html. Инициативный всероссийский опрос ВЦИОМ 5-6 сентября 2009 г. Опрошено 1600 человек в 140 населенных пунктах в 42 областях, краях и республиках России. Статистическая погрешность не превышает 3,4%.
А.В. Саверский
