Открытое письмо
Председателю Правительства Российской Федерации Путину В.В.
Глубокоуважаемый Владимир Владимирович!
Министерство здравоохранения и социального развития России подготовило проект нового Перечня жизненно необходимых и важных лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Данный проект противоречит закону, научным данным и мнению общественности, о чем частично мною было сообщено в письме от 19.10.2010. в Федеральную антимонопольную службу. Согласно пояснительной записке к проекту Перечень разработан в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27.05.2009 № 276н «О порядке формирования проекта перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств». Данный приказ разработан в соответствии с ФЗ РФ «О лекарственных средствах», утратившим свою силу, и содержит семь критериев (п.5 Приказа) для включения и/или исключения лекарственного средства при формировании Перечня.
Данный приказ не был приведен в соответствие закону «Об обращении лекарственных средств», вступившему в силу 01.09.2010 г. Согласно ст. 60 названного закона перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов состоит из препаратов, включенных в такой перечень под международными непатентованными или химическими наименованиями и соответствующих следующим критериям (приведены полностью):
а) применение конкретного лекарственного препарата для диагностики, профилактики, лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации;
б) преимущество конкретного лекарственного препарата по сравнению с другими лекарственными препаратами при определенных заболевании, синдроме или клинической ситуации;
в) терапевтическая эквивалентность конкретного лекарственного препарата лекарственным препаратам со схожим механизмом фармакологического действия.
Это – единственный законный перечень критериев, и если препарат ему соответствует, то нет никаких оснований для того, чтобы не включать его в перечень ЖНВЛП, притом, что у министерства нет права создавать дополнительные критерии.
Однако в информационном сообщении о разработке проекта Перечня ЖНВЛП Минздравсоцразвития приводит критерии отбора, которые не соответствуют ни закону, ни устаревшему приказу.
На соответствующее обращение «Лиги пациентов» в СМИ и в ФАС в блоге Минздравсоцразвития был опубликован официальный ответ Главного клинического фармаколога Минздравсоцразвития, академика РАМН Петрова В.И. из которого ясно, что министерство не основывалось на законе, а использованные им подходы не выдерживают критики (ответ «Лиги пациентов» прилагается).
Например, г-н Петров В.И. пишет, что комиссия по перечню использовала аналогичный перечень ВОЗ, однако закон про перечень ВОЗ ничего не говорит. При этом не все препараты, попавшие в перечень ЖНВЛП, находятся в перечне ВОЗ (отечественные, например, туда не входят). В тоже время такие препараты, как иматиниб, ритуксимаб, бортезомиб, флударабин, метотрексат и многие другие противоопухолевые средства не входят в перечень ВОЗ, но входят в перечень ЖНВЛП. Получается, что и этот, упомянутый министерством критерий не использовался, как основной.
Обсуждая в ответе Лиге 4 из 48 препаратов, обсуждавшихся на заседании комиссии министерства и не включенных в перечень, г-н Петров В.И., например, пишет: «прием розувастатина 10 мг приводил к достоверному улучшению со стороны уровня триглицеридов по сравнению с аторвастатином 10 мг, но прием (а)торвастатина 80 мг приводил к достоверному улучшению со стороны уровня триглицеридов по сравнению с розувастатином 40 мг». И при этом делает вывод: «Таким образом, отказ по включению розувастатина в перечень ЖНВЛП вполне обоснован и не противоречит существующей законодательной базе».
Совершенно ясно, что сделанный вывод прямо противоречит исходным данным.
Если так принимаются решения о включении/невключении препаратов в перечень ЖНВЛП, то становится страшно за пациентов нашей страны, потому что решения принимаются прямо противоположные исходным данным, и на белое говорится «черное»!
И так по всем препаратам, о которых был получен ответ, а остальные не обсуждались, хотя общественность должна знать об этом все.
В то же время, такие препараты, как леналидомид (для лечения множественной миеломы) получил 43 письма-ходатайства от врачей-гематологов, а розувастатин (препарат влияет на весь липидный спектр, что приводит к снижению риска сердечно-сосудистых заболеваний) — 54 обращения от врачей разных специальностей. Это то, что опубликовано на сайте министерства… Но не приводя ни одного весомого довода против, игнорируя мнение медицинской и пациентской общественности, которое зачем-то испрашивалось, министерство отказывает во включении в перечень ЖНВЛП важнейших препаратов.
На основании изложенного прошу обязать Министерство здравоохранения и социального развития РФ привести работу по разработке проекта Перечня ЖНВЛП в соответствие действующему законодательству и организовывать публичные слушания для всех заинтересованных лиц по включению в указанный перечень тех или иных лекарств.
Президент «Лиги пациентов» А.В. Саверский
ПРИЛОЖЕНИЕ:
ОТВЕТ НА ПУБЛИКАЦИЮ В БЛОГЕ МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ 25.10.2010.
Главному клиническому фармакологу Минздравсоцразвития, академику РАМН Петрову В.И.
Уважаемый Владимир Иванович!
Я искренне благодарен Вам за ответ, хотя и не ожидал, что он будет столь публичным! Но это – очень важно: сделать обсуждение таких острых вопросов, как формирование перечня ЖНВЛП, полностью прозрачным для людей. Я надеюсь, что мой ответ не отвратит Вас от этого выбора!
Прежде всего, позвольте заметить, что перечни совсем не обязательно имеют ограничительный характер, как Вы пишете, — полагаю, это удобная для Вас позиция, не более того. Но перечни бывают разными – открытыми и закрытыми, информационными и разрешительными – все зависит от задач, которые стоят перед разработчиком и от степени его свободы, от его прав. В нашем случае задача перечня не ограничивать, а дать людям лучшее лекарство, не лишая их выбора, не так ли? Но Вы почему-то решили, что Перечень ЖНВЛП должен быть ограничительным. Почему и на каком основании Вы считаете, что у министерства есть право ограничивать перечень ЖНВЛП? Где это написано?
Но, конечно, если же ставить себе задачей создать ограничения, то критериев ограничений может быть много, тогда ими очень удобно манипулировать. Вы могли использовать перечни ВМА или Формулярного комитета РАМН, или…, но к счастью, на такие случаи есть закон! И ему надо следовать, иначе будет беззаконие, как в данном случае.
А в данном случае в законе даны критерии формирования Перечня, и задача министерства состоит в том, чтобы ничего не ограничивая, проверить все имеющиеся МНН на соответствие этим критериям и составить из соответствующих критериям МНН Перечень ЖНВЛП. При этом никакие дополнительные критерии отбора законом не разрешены, и если по какой-то ошибке или, не дай Бог, умыслу препарат, соответствующий критериям, указанным в законе, не попадет в такой перечень, разработчик перечня обязан будет его туда поставить, желательно, не дожидаясь решения суда, поскольку не правильные решения вообще вредят репутации государственной власти и дестабилизируют обстановку, не говоря о смерти людей!
Причем дело здесь не столько в факте, сколько в принципе: ограничивая доступ препаратов к пациентам, ограничивая конкуренцию, вы лишаете рынок возможности развиваться, и даже снижать цены в результате конкуренции, а пациентов и врачей необоснованно лишаете права выбора терапии (ст. 30-33 Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан – право отказаться от вмешательства и право возможных альтернатив лечения — образуют правовые «ножницы», позволяющие пациентам выбирать терапию, а ст. 58 Основ возлагает на лечащего врача ответственность за квалифицированное лечение, а значит и за выбор методов, лекарств – на врача, замечу, а не на министерство).
В своем обращении в ФАС и в пресс-релизе я не настаивал на включении препаратов в Перечень, а лишь указал на наличие трех наборов критериев, которыми руководствовалось Министерство при выборе, вместо одного, который имеется в законе. И поэтому мне странно видеть, что Вы мне отвечаете лишь по трем лекарствам (Дазатиниб я не упоминал, но упоминал Хумиру) из четырех, упомянутых мною в обращении в Федеральную антимонопольную службу. Эти четыре препарата были выбраны, поскольку два из них имеют наибольшее число ходатайств о включении, а два других приведенных отзыва (включая Хумиру, про которую Вы мне совсем не ответили) указывают на эмоциональный отклик людей на принимаемое министерством решения об отказе: людям без нужных лекарств плохо, они без них умирают и слепнут! И ЭТО – ЛИШЬ ПРИМЕРЫ! Неужели это нужно объяснять? Я мог бы привести Вам еще 44 наименования лекарств, но не буду занимать место – Вы ведь знаете, где они поименованы, и, пожалуйста, по каждому из них дайте развернутый ответ пациентам и врачам о причинах отказа (считайте это официальным запросом). Они имеют на это право – право на информацию!
Вы пишете, что перечень ВОЗ – главный критерий выбора…
Но закон, который Вы цитируете, ничего не знает о перечне ВОЗ. Вот и получается, что Вы используете критерий за рамками закона. Это – просто юридический факт, формальность!
НО И ПО СУЩЕСТВУ МИНИСТЕРСТВО НЕ РУКОВОДСТВОВАЛОСЬ ПЕРЕЧНЕМ ВОЗ ПРИ ФОРМИРОВАНИИ ПЕРЕЧНЯ ЖНВЛП! Это – тоже факт! Потому что не все препараты, попавшие в перечень ЖНВЛП, находятся в перечне ВОЗ (отечественные, например, не входят). В тоже время такие препараты, как иматиниб, ритуксимаб, бортезомиб, флударабин, метотрексат и многие другие противоопухолевые средства не входят в перечень ВОЗ, но входят в перечень ЖНВЛП в РФ. Получается, что и этот, упомянутый Вами критерий не использовался, как основой.
При таких доводах бессмысленно обсуждать каждый конкретный препарат, однако, поскольку Вы это сделали, то и мне придется исследовать Ваши доводы, хотя я не клинический фармаколог и даже не врач, и буду лишь анализировать доступную и понятную мне информацию.
Относительно Розувастатина я могу поблагодарить Вас за предоставленные сведения, поскольку они полностью подтверждают эффективность этого препарата. Замечу, препарата «торвастатин», упоминаемого Вами в ответе, не существует, он — «аторвастатин». Так вот, как Вы пишете: «прием розувастатина 10 мг приводил к достоверному улучшению со стороны уровня триглицеридов по сравнению с аторвастатином 10 мг, но прием (а)торвастатина 80 мг приводил к достоверному улучшению со стороны уровня триглицеридов по сравнению с розувастатином 40 мг».
Мне нечего к этому добавить, поскольку это соответствует доступным материалам по исследованиям Розувастатина. Но Ваш вывод: «Таким образом, отказ по включению розувастатина в перечень ЖНВЛП вполне обоснован и не противоречит существующей законодательной базе», — совершенно не связан с приведенным текстом, а прямо ему противоречит.
И я надеюсь, что Вы отвергли розувастатин не потому, что он менее эффективен в дозировке вдвое меньшей, чем препарат сравнения, поскольку далее сказано, что «повышение дозы розувастатина, аторвастатина и симвастатина приводило к увеличивающемуся снижению уровня атерогенных липидов и позволяло пациентам достичь целей лечения». То есть при одинаковой дозировке этих препаратов результат мог быть снова в пользу розувастатина (странно, что Вы не приводите результаты такого сравнения – это было бы научно обосновано), хотя довольно уже и сравнения обычной дозы, в которой используется розувастатин – 10 мг, а здесь он достоверно лучше, что Вы сами и указали!
На основании приведенных Вами же данных надо бы усомниться в необходимости внесения в перечень аторвастатина. Но я тем более не понимаю, что стало истинной причиной отказа розувастатину от включения в Перечень, однако страшно… Если так принимаются решения о включении/невключении препаратов в перечень, то мне страшно за пациентов нашей страны, потому что решения принимаются прямо противоположные исходным данным, и на белое говорится «черное»!
Отвечая мне на примере Дазатиниба и Нилотиниба, Вы упоминаете три фактора отказа – побочные эффекты, стоимость и отсутствие преобладания в структуре заболеваний. Побочные эффекты есть у всех лекарств, но Вы их не сравниваете, что не позволяет оценить, что хорошо, а что плохо. При этом не очень отчетливо говорите о том, что оба лекарства – препараты, прежде всего, «второго ряда», что следует из Ваших же комментариев, а это значит, что полноценное сравнение их с препаратом первого ряда заведомо некорректно, поскольку мы говорим о пациентах, которым первый препарат (иматиниб, Гливек) уже не помогает. По этой причине Ваша позиция: «Таким образом, дазитиниб не имеет существенных преимуществ перед иматинибом», — ничем не оправдана, но она необоснованно оставляет без всякой помощи больных, которым иматиниб уже не помогает.
Стоимостного фактора, на который Вы ссылаетесь, закон, к счастью, не знает. А преобладание … — читайте внимательно закон, где написано: «применение конкретного лекарственного препарата для диагностики, профилактики, лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации (п. а ч. 1 ст. 60 ФЗ РФ «Об обращении лекарственных средств»). Оборот «в том числе» означает часть целого, а к целому относятся все случаи диагностики, профилактики, лечения заболеваний, что не дает права ограничительного толкования на основании данной нормы. Это одна из нелепых и бессмысленных формулировок данного закона, о чем много говорилось раньше, но не я его писал, а министерство должно этому следовать, поскольку это — закон!
По леналидомиду Вы пишете в качестве основания отказа: «необходимо отметить, что во всех них (исследованиях – прим. А.В.Саверского) леналидомид использовался в качестве дополнительной терапии. Следовательно, в настоящее время доказательная база может считаться недостаточной для включения препарата в перечень ЖНВЛП».
Однако в комментариях на сайте министерства против Леналидомида (Ревлимида) значится, что он имеет высший уровень доказательности – «А» и аналогов не имеет. Уровень «А» как известно, предполагает, что доказательства получены в результате мета-анализа большого числа хорошо спланированных рандомизированных исследований или же имеются устойчивые многочисленные данные II, III или IV уровня доказательности.
В справочнике Видаль сказано: «Клиническая эффективность и безопасность Ревлимида была подтверждена результатами двух мультицентровых рандомизированных исследований III фазы, в которых больные множественной миеломой получали Ревлимид совместно с дексаметазоном или только один дексаметазон в качестве терапии 2-й линии. По всем критериям эффективности, включая процент полного и частичного ответов, комбинированная терапия Ревлимидом и дексаметазоном превосходила монотерапию дексаметазоном».
Леналидомид внесен в стандарты терапии множественной миеломы в странах Европейского Союза и США согласно NCCN, упоминаемой Вами. Здесь леналидомид указан как лекарственное средство для всех линий терапии множественной миеломы, он — единственный препарат с доказанной эффективностью в качестве средства для поддерживающей терапии (категория 2а).
На каком же основании Вы утверждаете, что не имеется достаточных доказательств? Очевидно, Вы считаете, что комбинированная терапия – это и есть дополнительная терапия, но этот довод просто не выдерживает критики, поскольку никакой основной терапии в этой схеме нет, как и дополнительной. Однако ясно, что больные, которым не помог препарат первой линии, а это 30 % от числа больных множественной миеломой, будут лишены надежды на помощь из-за сомнительного аргумента, который Вы привели.
На основании изложенного считаю, что Вы не привели ни одного убедительного аргумента против моих доводов, но лишь подтвердили их правоту … к огромному и искреннему моему сожалению, потому что мне более важно здоровье людей, чем моя правота!
Надеюсь, для Вас тоже здоровье людей важнее всего остального! А потому прошу Вас привести подходы к формированию Перечня ЖНВЛП в соответствие закону.
26.10.2010.
Президент «Лиги пациентов» А.В. Саверский
http://www.patients.ru
