Антишарлатанский сайт

В августе 2007 г. Генеральная прокуратура вынесла постановление о прекращении уголовного дела в отношении волгоградских медиков за отсутствием состава преступления. Но в «волгоградском деле» есть нюансы, широко известные в весьма узких кругах и оставшиеся совершенно секретными для публики.

Qui prodest?
По версии, которую внушали читателям, зрителям и слушателям, фармацевтическая компания ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» тайно проводила нелегальные испытания вакцин «Varilrix» и «Priorix-Tetra» на детях, дав взятку в 2,2 млн. руб. трём педиатрам негосударственного учреждения здравоохранения «Отделенческая клиническая больница на станции Волгоград-1» ОАО РЖД. В результате у Вики Гераськиной развились «невротическая реакция, аутизм, атопический дерматит, анемия, неврогенная дисфункция мочевого пузыря, ангиоспазия сетчатки глаза» и многое другое, в т.ч. (у полуторагодовалой девочки!) «нарушения речевой функции». Бабушка Вики обратилась в прокуратуру. Было возбуждено гражданское, а затем и уголовное дело. В СМИ и Интернете появились заголовки: «Десять причин сказать «нет!» прививкам», «Вакцины-убийцы», «За тайные опыты над детьми врачи получили 90 тысяч долларов». Вспомнили про нациста доктора Менгеле. Обсуждали купленные подкупленными педиатрами квартиры в Москве. Пожалуй, ярче всех проявил себя в подаче этой дезинформации политический обозреватель Первого канала ТВ П.Шеремет, который снял документальный фильм «Подопытные люди» и опубликовал в «Огоньке» статью, в которой содержится множество страшилок, слухов, прозрачных аналогий, намеков и неизвестно из какого источника взятого утверждения «Потерпевшими признаны 37 детей из 112, прошедших через прививку. Врачам грозит до 6 лет тюрьмы». Опубликовано это «признаны» ровно за месяц до окончания суда и через полтора года после того, как авторитетная и последняя за время следствия комиссия экспертов признала, что единственный якобы пострадавший (не «потерпевший»!) ребенок от участия в исследовании абсолютно не пострадал.
Большинство публикаций о «деле врачей-вредителей», в том числе, увы, и в специализированных медицинских изданиях, было выдержано в том же духе. Одно из немногих исключений — статья в «МК» журналиста Марка Дейча (который, по моим наблюдениям, не слукавил ни разу за четыре десятилетия) «Дело волгоградских врачей, или время «новой инквизиции»». Смысл ее сводится к следующему:
«Обвинения, сами понимаете, серьезнейшие.
Однако если в них разобраться, практически все они рассыпаются как карточный домик».
И действительно, специальная комиссия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития пришла к выводу, что имеющиеся у ребенка заболевания с вакциной никак не связаны.
Всё, чем пугали читателей и зрителей, не соответствовало действительности. Вика была единственным ребёнком из 112, у которого были заподозрены, но не подтверждены поствакцинальные осложнения. Она не получала исследуемой вакцины «Приорикс-Тетра», а была в контрольной группе, иммунизированной вакциной «Приорикс», зарегистрированной в России в 2000 г. Вакцина против ветряной оспы «Варилрикс» разрешена к применению более 10 лет назад во многих странах, кроме России, и ею вакцинировали вторую опытную  группу. В возрасте 1,5 лет нельзя диагностировать аутизм. Предрегистрационные испытания были абсолютно законны и необходимы. «Взятка» в 2 с лишним миллиона — это законно, с удержанием всех налогов перечисленная на счет ОКБ Волгоград-1 плата за проведение клинических исследований.

Из справки фирмы «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»:
«Непосредственная профилактика (то есть применение вакцин у участников исследования) в настоящее время уже завершена. В дальнейшем проведение исследования предполагает лишь осуществление медицинского наблюдения за участниками исследования. Таким образом, предписание Прокуратуры о приостановлении клинического исследования в настоящее время означает лишь отказ в проведении данного наблюдения за эффективностью и безопасностью проведенной вакцинации, а также получения медицинской помощи, на которую они рассчитывали. Выведение участников из клинического исследования без предоставления данных об их вакцинальном статусе нарушает права граждан на защиту от инфекционных заболеваний».
Если большинство журналистов, писавших на эту «горячую» тему, не удосужились разобраться в деталях проведения клинических исследований и диагностики аутизма, то любому человеку в здравом уме должно быть понятно, что дисфункция мочевого пузыря и нарушения речевой функции в год с небольшим — это просто чушь. И сопоставить размер «взятки» с ценами на московские квартиры и уточнить, сколько детей «пострадало» в Волгограде, по силам любому — но это противоречит законам жанра.
Теперь сообщения о закрытии дела, пусть и под заголовками вроде «Дело волгоградских врачей требует новых доказательств» опубликованы, новых доказательств так и не появилось: Казалось бы, «следствие закончено, забудьте»? Но за рамками разъяснений по существу вопроса остался неясным один нюанс «волгоградского дела»: кому это выгодно, кроме желтой прессы и активистов антипрививочного движения?

Sapienti sat
Бабушка Вики Гераськиной в своём обращении в прокуратуру требовала не компенсации на лечение внучки, а «разобраться с больницей». Всё остальное ясно из подробной хронологии событий, приведенной на сайте CRA-club (Clinical Research Agency). Здесь мы приведем только ключевые моменты, включая предысторию скандала.
«Волгоградское дело» началось за два года до начала клинических исследований в ОКБ, в 2003 году, когда ректор Волгоградского медицинского университета В.И. Петров предпринял попытку получения в собственность медицинского университета трёх ведомственных лечебных учреждений, в том числе ОКБ Волгоград-1. Два ЛПУ были выведены из системы ОМС, их руководство сменилось. Конфликт с ОКБ продолжается до настоящего времени.
Усугубляющий момент: эти ЛПУ — клиническая база кафедры ректора. За период конфликта медицинский университет покинуло более 20 человек; примерно половина из них нашла работу в ОКБ. Всё руководство здравоохранения региона фактически назначено ректором В.И.Петровым.
10 ноября 2005 годовалая Вика была включена в проводившееся в ОКБ Волгоград-1 клиническое исследование. Информированное согласие было подписано матерью ребенка.
09.01.2006 состоялся телефонный контакт с бабушкой ребенка, при котором было выяснено, что девочка чувствует себя хорошо, каких-либо проблем медицинского характера у нее не замечено. Была согласована дата визита в исследовательский центр на завтра.
10.01.2006 девочку на обследование не привели. При телефонном контакте c участвовавшим в исследовании врачом бабушка Вики в грубой форме отказалась от дальнейшего участия в исследовании, а также от проведения заключительного осмотра ребенка. (Причина – «я не участвовала в принятии решения!»).
10.01.2006 участник был исключен из клинического исследования (основание — желание родителей).
12.01.2006 бабушка обратилась за медицинской помощью в поликлинику по месту жительства с жалобам на «отеки под глазами, появляющиеся у ребенка по утрам», проведены лабораторные анализы, заключение «Здорова».
13.01.2006 мама с ребенком были приглашены в исследовательский центр для медицинского осмотра — приглашение было отклонено.
Вместо этого бабушка стала водить ребенка по врачам, требуя признать наличие поствакцинальных осложнений.
16.01.2006 бабушка обратилась в транспортную прокуратуру Волгограда с жалобой (причинение вреда здоровью и обман).
17.01.2006 — 23.01.2006 следователь транспортной прокуратуры посетил клинику, где проводится исследование, и затребовал информированное согласие, амбулаторную карту ребенка, документы, разрешающие проведение исследования, документы на ввоз вакцины и поддержание холодовой цепи, и объяснения исследователей. 23 января в устной форме исследователям было сказано, что проверка не выявила нарушений.
24.01.2006 бабушка направила жалобы сходного содержания в Росздравнадзор и Облздравотдел. И тут-то скандал начал набирать обороты.
24.01.2006 была создана комиссия по расследованию жалобы, состоящая из 10 человек, 6 из которых представляли Волгоградский медицинский университет.
В тот же день, 24 января, появилась первая публикация в местной прессе – «Ребенок онемел после прививки». В борьбу включилась Волгоградская прокуратура, помогать которой (по приказу своего руководства или по другим причинам?) взялся полковник УФСБ М.Л.Сердюков. Он обзванивал родителей вакцинированных детей, сообщал о массе тяжёлых поствакцинальных осложнений и настоятельно рекомендовал обратиться с жалобами в транспортную прокуратуру города Волгограда. В случае отказа в адрес родителей звучали угрозы о вызове на допросы и визитах сотрудников правоохранительных органов в организации, где они работают.
14.02.2006 проведена проверка Федеральной службой по Надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Дмитриев, Чельцов, Таточенко и Чередниченко). Заключение — нет нарушений протокола, нет отклонений от GCP, нет медицинских событий, связанных с вакцинацией. Медицинский осмотр ребенка не был организован вследствие отказа родителей.
22.03.2006. Главный врач ОКБ освобожден от занимаемой должности. Испытания запрещены. Открыто уголовное дело в отношении ЛПУ по ст. 171 ч. 2 — незаконное предпринимательство.
23.03.2006. Пресс-конференция Волгоградской областной прокуратуры «Незаконное предпринимательство — незаконная вакцинация».
Попытки волгоградской прокуратуры сшить дело и публикации о «врачах-вредителях», разбавленные гомеопатическим количеством статей здравомыслящих авторов, продолжались полтора года после того, как «московская» комиссия составила своё заключение.

Sine ira et studio
В июне 2007 резко и определенно высказался в письменном заявлении председатель Комиссии Общественной палаты РФ по здравоохранению Леонид Рошаль: (РГ, «Прививка с осложнениями»): «Я не люблю, когда в каждом враче видят негодяя. Нужно успокоиться и во всем спокойно разобраться».
Разобрались. Что же осталось, когда скандал исчерпан?
Большинство СМИ, в течение полутора лет раздувавших скандал, сообщило об оправдательном приговоре, сжав зубы и с многочисленными оговорками. Типичный пример — издание «Газета»: «…дело, видимо, не прекращено. Как сообщил источник на фармрынке, речь идет о возможной передаче его в недавно созданный следственный комитет при Генеральной прокуратуре».
Прошло 2 месяца, но озвученного предвиденья не свершилось. Однако в цитате Александровой имеется ключевое словцо – «фармрынок». Интересно, кем является на этом рынке «источник» — продавцом, покупателем, грузчиком?
Ясное дело, жёлтая пресса, волгоградская прокуратура, волгоградское УФСБ и суд (могу себе представить осведомлённость судей в вакцинопрофилактике) по полной оттянулись на антипрививочном скандале.
Но не только они. К моему удивлению, известие о прекращении нелепого уголовного преследования «со смешанным чувством» встретил специалист по авиационной и космической медицине и автор вполне удачных компиляций на тему о доказательной медицине (даже доказательной эпидемиологии) проф. В.Власов. Он признателен волгоградской прокуратуре, благодаря которой «все общество увидело, как много в этой области проблем. Но всем ясно, что если, например, эксперт получает от фармацевтической компании вознаграждение и одновременно пишет благоприятное заключение на ее продукт, то это почти ничем не отличается от взятки».
Эта милая фраза, как и дальнейшее рассуждение о пресловутом «конфликте интересов» может принадлежать обывателю, который не в курсе принципов организации испытаний вакцин, но не вице-президенту российского Общества специалистов доказательной медицины.
По мнению В.Власова, российский «отвратительный Закон о лекарственных средствах, например, разрешает исследовать эффективность и безопасность лекарства только тому, кто его производит».
Данная сентенция тоже абсолютно не соответствует действительности.

Non nocere
Федеральный Закон о лекарственных средствах в редакции от 02.01.2000 5-ФЗ
Ст.36. п.2. Доклинические исследования лекарственного средства проводятся организациями-разработчиками лекарственного средства по правилам лабораторной практики, утверждённым федеральным органом контроля качества лекарственных средств.
Ст.37. п.2. Решение о проведении клинического исследования конкретного ЛС принимается федеральным органом контроля качества ЛС на основании заявления организации-разработчика.
Ст.35. п.3. Все материалы являются авторской собственностью разработчика.
Ст.37. п.3. Клинические исследования ЛС проводятся в учреждениях здравоохранения, имеющих лицензии на проведение клинических исследований ЛС, на основании договора между учреждением здравоохранения и организацией-разработчиком.
Ст.37. п.4. Лицензии на проведение клинических исследований ЛС выдаёт федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения:
Ст.38. п.3. Финансирование клинических исследований ЛС осуществляется из:
1) средств федерального бюджета
2) средств организации-разработчика
3) иных источников.
Ст.38. п.5. Запрещается оплата труда специалистов учреждения здравоохранения, проводящего клинические исследования ЛС, непосредственно организацией-разработчиком.
Ст. 39. п.1. Руководитель учреждения здравоохранения, проводящего клиническое исследование ЛС, утверждает программу клинических исследований ЛС и назначает её руководителя.
Ст. 40. п.5. Не допускаются клинические исследования на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда исследуемое ЛС предназначено исключительно для лечения детских болезней.
Разумеется, в ФЗ о лекарственных средствах инициатором клинических испытаний выступает только организация-разработчик ЛС, но не производитель, так как препарат, технология его производства и способы применения — интеллектуальная собственность именно разработчика (автора). В реальности в России ни один разработчик без индустриального или экспериментального производства не может довести разработку ЛС до стадии, на которой можно перейти от преклинического этапа к клиническому. И даже в богатых странах небольшие исследовательские фирмы после успешных преклинических исследований чаще всего передают права на разработку крупным компаниям: доведение препарата до рынка — прежде всего очень долгое и дорогое дело. Поэтому участие производителя в клинических исследованиях неизбежно. Да и нелепо называть только производителем международную компанию GlaxoSmithKline, которая, как и другие крупные фармацевтические фирмы, ежегодно тратит на научные исследования, разработки и испытания новых ЛС миллиарды долларов.
А более всего в волгоградском скандале меня огорчает то обстоятельство, что он возник во врачебной среде и был инициирован (в целях, весьма далёких от детского здравоохранения) её представителями, а не какими-то «независимыми экспертами» и не идейными антипрививочниками.

Post scriptum
Два сообщения, появившиеся в СМИ в конце декабря 2007:

Новая вакцина спасла 300 детей. Более чем 300 детям удалось избежать тяжелых инфекционных заболеваний после того, как в Англии двенадцать месяцев назад была введена новая пневмококковая вакцина. Инъекции, сделанные младенцам в два, четыре и тринадцать месяцев, помогли предотвратить развитие у детей пневмонии и менингита. Медики призывают к тому, что необходимо прививать всех детей, поскольку, согласно официальным данным, каждый шестой ребенок в Великобритании не получает всех необходимых прививок. Эксперты также настаивают на том, что все дети должны получать прививки от менингита, поскольку в большинстве случаев у детей, перенесших это заболевание, на всю жизнь остаются его последствия, такие как глухота, снижение интеллекта, ухудшение речи, паралич, церебральный паралич, эпилепсия и глухота.

В Нигерии выдан ордер на арест трех сотрудников концерна Pfizer. Компанию Pfizer обвиняют в гибели 11 детей и нанесению тяжкого вреда здоровью 181 ребенку — у детей возникли такие осложнения как слепота, глухота, паралич и повреждения мозга — в результате применения экспериментального антибиотика под названием Трован. События, о которых идет речь, произошли в 1996 году в нигерийском штате Кано во время эпидемии менингита, унесшей 12 тысяч жизней нигерийцев в течение полугода.

А.Н.Мац (НИИВС им. И.И. Мечникова РАМН)

Портал «Вечная молодость»